Fujirebio 於甘比亞共和國取得 B 型肝炎快速檢測試劑核准
Fujirebio 宣布在甘比亞共和國取得 B 型肝炎快速檢測試劑「ESPLINE HBeAg-hs」的產品註冊核准。該舉措是厚生勞動省「醫療技術國際擴張推進事業」的一環，旨在建立母嬰傳播預防體系。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月26日 00:36
- 🔍 收集: 2026年5月25日 16:01
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月25日 16:22（收集後20分鐘）
Fujirebio Holdings, Inc.（代表取締役社長：二宮 忠司，總部：東京都港區）旗下子公司 Fujirebio Inc.（以下簡稱「Fujirebio」，代表取締役社長：藤田 健，總部：東京都港區）宣布，已於甘比亞共和國取得 B 型肝炎快速檢測試劑「ESPLINE HBeAg-hs」（以下簡稱「本產品」）的產品註冊核准。
本產品為一種 POCT*1 診斷試劑，能透過簡易操作，迅速且高靈敏度地檢測出 B 型肝炎病毒（HBV）在增殖過程中產生的 B 型肝炎 e 抗原（HBeAg），主要用於治療方案的決定。此外，本產品亦已取得歐盟體外診斷醫療器材規則（IVDR）*2 的相關認證*3。
根據世界衛生組織（WHO）統計，2022 年全球慢性 HBV 感染者超過 2.5 億人，估計每年新增約 1,200 萬人感染*4。據報導，甘比亞共和國當地 HBV 感染情形廣泛存在*5，該國正透過 WHO 的協助，積極推動 B 型肝炎的預防、診斷與治療。在該背景下，Fujirebio 參與了厚生勞動省推動的「醫療技術國際擴張推進事業」*6，與甘比亞衛生部等單位合作，針對預防 B 型肝炎母嬰傳播展開醫療體系構建工作，進而促成了此次的產品註冊。
Fujirebio 集團將持續加速對全球健康的貢獻，致力於提升醫療可及性等各項醫療挑戰的解決。
*1 Point of Care Testing 之縮寫，即簡易快速檢測。
*2 即歐盟法規 (EU) 2017/746，適用於歐盟市場銷售體外診斷醫療器材時之規範。自 2022 年 5 月起適用。
*3 於歐盟銷售產品之必要條件，取得此認證後即可顯示符合 IVDR 的 CE 標誌。
*4 WHO: Hepatitis B
*5 M. Camara et al; Prevalence of hepatitis B infection in the Gambian population: A narrative review of recent developments; Preventive Medicine Reports 36 (2023) 102401
*6 由厚生勞動省委託、國立健康危機管理研究機構主導之令和 7 年度醫療技術國際擴張推進事業。
本產品為一種 POCT*1 診斷試劑，能透過簡易操作，迅速且高靈敏度地檢測出 B 型肝炎病毒（HBV）在增殖過程中產生的 B 型肝炎 e 抗原（HBeAg），主要用於治療方案的決定。此外，本產品亦已取得歐盟體外診斷醫療器材規則（IVDR）*2 的相關認證*3。
根據世界衛生組織（WHO）統計，2022 年全球慢性 HBV 感染者超過 2.5 億人，估計每年新增約 1,200 萬人感染*4。據報導，甘比亞共和國當地 HBV 感染情形廣泛存在*5，該國正透過 WHO 的協助，積極推動 B 型肝炎的預防、診斷與治療。在該背景下，Fujirebio 參與了厚生勞動省推動的「醫療技術國際擴張推進事業」*6，與甘比亞衛生部等單位合作，針對預防 B 型肝炎母嬰傳播展開醫療體系構建工作，進而促成了此次的產品註冊。
Fujirebio 集團將持續加速對全球健康的貢獻，致力於提升醫療可及性等各項醫療挑戰的解決。
*1 Point of Care Testing 之縮寫，即簡易快速檢測。
*2 即歐盟法規 (EU) 2017/746，適用於歐盟市場銷售體外診斷醫療器材時之規範。自 2022 年 5 月起適用。
*3 於歐盟銷售產品之必要條件，取得此認證後即可顯示符合 IVDR 的 CE 標誌。
*4 WHO: Hepatitis B
*5 M. Camara et al; Prevalence of hepatitis B infection in the Gambian population: A narrative review of recent developments; Preventive Medicine Reports 36 (2023) 102401
*6 由厚生勞動省委託、國立健康危機管理研究機構主導之令和 7 年度醫療技術國際擴張推進事業。
常見問題
富士レビオがガンビア共和国で承認を取得した製品は何ですか？
B型肝炎ウイルスに対する迅速検査キット「ESPLINE HBeAg-hs」です。
「ESPLINE HBeAg-hs」はどのような検査薬ですか？
B型肝炎ウイルス（HBV）が増殖する際に作られるタンパク質であるB型肝炎e抗原（HBeAg）を、簡便な操作で迅速かつ高感度に検出するPOCT（簡易迅速検査）検査薬です。
この製品はどのような場面で使用されますか？
主にB型肝炎の治療方針を決定する際に使用されます。
富士レビオがガンビアでの取り組みを行う背景は何ですか？
厚生労働省の「医療技術等国際展開推進事業」の一環として、ガンビア保健省等と協力し、B型肝炎の母子感染予防のための医療体制構築を目指しています。
本製品は他国でも規制適合していますか？
はい、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく認証を取得しており、CEマークが表示可能です。