富士瑞比歐控股株式會社（代表取締役社長：二宮 忠司、總公司：東京都港區）旗下的Fujirebio Europe N.V.（CEO：Christiaan De Wilde、所在地：比利時根特，以下簡稱「FRE」）特此公告，本公司已就其用於全自動化學發光酵素免疫分析系統「LUMIPULSE® G1200」及「LUMIPULSE® G600II」中測量血漿內217位磷酸化Tau蛋白（pTau217）的檢測試劑（以下簡稱「本試劑」），依據體外診斷醫療器械法規（IVDR※1）獲得CE標誌※2認證。未來，待準備工作完成後，將開始在歐盟境內銷售。

本試劑用於評估阿茲海默症相關的腦內類澱粉蛋白累積（類澱粉蛋白病理），並在專業診療下，作為其他診斷方法的輔助，用於50歲及以上出現認知功能下降徵兆或症狀的患者。

富士瑞比歐集團將持續與全球相關機構合作，透過進一步擴充在阿茲海默症等神經退行性疾病領域的產品線，為這些疾病的診療做出更大貢獻。

※1 體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746），是適用於在歐盟市場銷售體外診斷醫療器械的法律法規。自2022年5月起適用。

※2 在歐盟銷售產品時所需，顯示符合相關法律法規（如IVDR）的標誌。

以上

FACT BOX · 重點整理

  • 來源：PR TIMES
  • 分類：新品
  • 相關組織：Fujirebio Europe N.V.
  • 原文日期：2022年5月 (IVDR適用日)
  • 產品、服務：pTau217測定用体外診断用医薬品 / 検査試薬