富士瑞比歐歐洲公司（Fujirebio Europe N.V.）獲取在歐洲測量血液中pTau217用於阿茲海默症病理變化的體外診斷醫療器械CE標誌認證
富士瑞比歐控股公司（Fujirebio Holdings Inc.）的子公司富士瑞比歐歐洲公司（Fujirebio Europe N.V.）已獲得其用於全自動化學發光酵素免疫分析系統LUMIPULSE® G1200和LUMIPULSE® G600II的血漿pTau217測量體外診斷試劑的歐盟CE標誌認證，該試劑將輔助50歲及以上認知功能下降患者的阿茲海默症診斷。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月12日 01:05
- 🔍 收集: 2026年5月11日 16:32
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月11日 18:42（收集後2小時10分鐘）
富士瑞比歐控股株式會社（代表取締役社長：二宮 忠司、總公司：東京都港區）旗下的Fujirebio Europe N.V.（CEO：Christiaan De Wilde、所在地：比利時根特，以下簡稱「FRE」）特此公告，本公司已就其用於全自動化學發光酵素免疫分析系統「LUMIPULSE® G1200」及「LUMIPULSE® G600II」中測量血漿內217位磷酸化Tau蛋白（pTau217）的檢測試劑（以下簡稱「本試劑」），依據體外診斷醫療器械法規（IVDR※1）獲得CE標誌※2認證。未來，待準備工作完成後，將開始在歐盟境內銷售。
本試劑用於評估阿茲海默症相關的腦內類澱粉蛋白累積（類澱粉蛋白病理），並在專業診療下，作為其他診斷方法的輔助，用於50歲及以上出現認知功能下降徵兆或症狀的患者。
富士瑞比歐集團將持續與全球相關機構合作，透過進一步擴充在阿茲海默症等神經退行性疾病領域的產品線，為這些疾病的診療做出更大貢獻。
※1 體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746），是適用於在歐盟市場銷售體外診斷醫療器械的法律法規。自2022年5月起適用。
※2 在歐盟銷售產品時所需，顯示符合相關法律法規（如IVDR）的標誌。
以上
本試劑用於評估阿茲海默症相關的腦內類澱粉蛋白累積（類澱粉蛋白病理），並在專業診療下，作為其他診斷方法的輔助，用於50歲及以上出現認知功能下降徵兆或症狀的患者。
富士瑞比歐集團將持續與全球相關機構合作，透過進一步擴充在阿茲海默症等神經退行性疾病領域的產品線，為這些疾病的診療做出更大貢獻。
※1 體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746），是適用於在歐盟市場銷售體外診斷醫療器械的法律法規。自2022年5月起適用。
※2 在歐盟銷售產品時所需，顯示符合相關法律法規（如IVDR）的標誌。
以上