ExaWizards集團旗下ExaMD完成認知功能AI診斷輔助App臨床試驗首例患者收案

ExaWizards股份有限公司（東京都港區，代表取締役社長CEO：春田 真）旗下專注於健康與醫療領域AI服務開發及提供的ExaMD股份有限公司（東京都港區，代表取締役：羽間 康至，以下簡稱ExaMD）宣佈，為驗證開發中「認知功能AI診斷輔助應用程式（以下簡稱本產品）」之有效性與安全性而進行的臨床試驗，已完成首例患者收案（FPI：First Patient In）。本產品是一款透過智慧型手機等設備取得之「語音」來分析認知功能的軟體醫療器材（SaMD）。該產品於2025年2月被日本厚生勞動省指定為「優先審查對象品目」*1，藉由此次臨床試驗的啟動，將迅速推進邁向取得核准的最終階段流程。

本臨床試驗的背景與意義
據推估，日本國內潛在失智症風險族群約有1,000萬人*2，然而實際的檢測次數每年卻不到100萬次*3，嚴重的檢測量不足已成為社會問題。
ExaMD期望透過本臨床試驗，將具備以下特點的本產品推向實際應用：
・簡便性：只需進行約1分鐘的「自由對話」即可判定認知功能
・高精度：在與學術界的臨床研究（探索性試驗）中，確認其判定準確率高達約95%
・通用性：無需專用設備，僅需透過智慧型手機等即可完成，易於導入各類設施

透過高效率的臨床試驗設計實現早期應用
本臨床試驗除了透過優先審查指定與行政單位合作外，還採用了以下最佳化的設計：
・減輕受試者負擔：採用將檢測項目縮減至最少、僅需回診1次的方案
・兼顧速度與成本：藉由流程的簡化，與傳統臨床試驗相比，實現了大幅度的時程縮短及成本降低

未來展望
ExaMD將充分發揮優先審查指定的優勢，目標在2026年度內取得製造販售核准並開始銷售。
透過本產品的社會化應用，公司不僅將致力於失智症及輕度認知障礙的早期發現，也將推動從醫療領域延伸至健康領域的新市場形成。此外，將運用此次所建構的高效臨床開發方案技術，加速推動次世代數位健康服務的迅速發展。

*1 ExaMD利用自由對話語音診斷失智症之AI醫療器材（SaMD），獲准列入創新軟體醫療器材指定制度的優先審查對象方針（2025年2月7日）
*2 株式會社日本綜合研究所「邁向1200萬失智症患者時代。共生社會中的市場潛力為何？」（2025年2月21日發表）
*3 依據厚生勞動省NDB開放資料（第10次）「醫療診療行為（計算次數）」等推算