播磨工廠將醫療器械品質管理系統ISO13485:2016的認證範圍擴大至「設計開發及製造」
大賽璐株式會社的播磨工廠已將其醫療器械品質管理系統ISO13485:2016的認證範圍，從原有的「設計開發」擴大到「設計開發及製造」。此舉旨在加速該公司醫療器械事業在海外市場的拓展，使其氣體式無針藥品/疫苗注射器等產品的設計到製造所有環節均符合國際標準。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年4月27日 20:00
- 🔍 收集: 2026年4月27日 11:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月27日 12:16（收集後44分鐘）
大賽璐株式會社（總公司：東京都港區，代表取締役社長：榊 康裕）為加速醫療器械事業向海外市場拓展，已將其播磨工廠所擁有的醫療器械品質管理系統ISO13485:2016的認證範圍，從原有的「設計開發」擴大至「設計開發及製造」。
透過此次擴大，播磨工廠得以在國際標準ISO13485:2016的品質管理系統下，實施從醫療器械的設計開發到製造的所有流程。
目前，播磨工廠正在進行氣體式無針藥品及疫苗注射器的設計開發與製造。
ISO13485是關於醫療器械品質管理系統的國際標準，旨在確保醫療器械的安全性並維持其品質。大多數國家的法規體系都要求醫療器械製造商建立品質管理系統，而ISO13485的第三方認證對於醫療器械的國際拓展是不可或缺的。
未來，大賽璐集團將繼續在生命科學領域建立並擴大其醫療器械事業，為提升人類的健康與生活品質做出貢獻。
<認證概要>
* 管理標準 ：ISO13485:2016
* 認證註冊號碼 ：MD 759371
* 註冊年月日 ：2026年4月14日
* 註冊範圍 ：氣體式無針藥品及疫苗注射器的設計開發及製造
* 註冊組織名稱 ：大賽璐株式會社 播磨工廠（兵庫縣たつの市揖保川町馬場805）
* 認證機構 ：BSI Assurance UK Limited
<過往相關發布>
* 播磨工廠在創新園區取得醫療器械品質管理系統ISO13485:2016認證 (2022年5月13日發布)
https://www.daicel.com/news/assets/pdf/20220513.pdf
* 大賽璐醫療株式會社取得第二種醫療器械製造銷售許可 （2024年5月13日發布）
https://www.daicel.com/news/2024/20240513_971.html
* 「醫療器械製造業」註冊通知 ～ 大賽璐播磨工廠完成醫療器械製造所註冊 ～ （2024年11月13日發布）
https://www.daicel.com/news/2024/20241113_1035.html
* 大賽璐醫療株式會社取得氣體式無針藥品及疫苗注射器的醫療器械製造銷售核准（2025年11月5日發布）
https://www.daicel.com/news/2025/20251105_1182.html
透過此次擴大，播磨工廠得以在國際標準ISO13485:2016的品質管理系統下，實施從醫療器械的設計開發到製造的所有流程。
目前，播磨工廠正在進行氣體式無針藥品及疫苗注射器的設計開發與製造。
ISO13485是關於醫療器械品質管理系統的國際標準，旨在確保醫療器械的安全性並維持其品質。大多數國家的法規體系都要求醫療器械製造商建立品質管理系統，而ISO13485的第三方認證對於醫療器械的國際拓展是不可或缺的。
未來，大賽璐集團將繼續在生命科學領域建立並擴大其醫療器械事業，為提升人類的健康與生活品質做出貢獻。
<認證概要>
* 管理標準 ：ISO13485:2016
* 認證註冊號碼 ：MD 759371
* 註冊年月日 ：2026年4月14日
* 註冊範圍 ：氣體式無針藥品及疫苗注射器的設計開發及製造
* 註冊組織名稱 ：大賽璐株式會社 播磨工廠（兵庫縣たつの市揖保川町馬場805）
* 認證機構 ：BSI Assurance UK Limited
<過往相關發布>
* 播磨工廠在創新園區取得醫療器械品質管理系統ISO13485:2016認證 (2022年5月13日發布)
https://www.daicel.com/news/assets/pdf/20220513.pdf
* 大賽璐醫療株式會社取得第二種醫療器械製造銷售許可 （2024年5月13日發布）
https://www.daicel.com/news/2024/20240513_971.html
* 「醫療器械製造業」註冊通知 ～ 大賽璐播磨工廠完成醫療器械製造所註冊 ～ （2024年11月13日發布）
https://www.daicel.com/news/2024/20241113_1035.html
* 大賽璐醫療株式會社取得氣體式無針藥品及疫苗注射器的醫療器械製造銷售核准（2025年11月5日發布）
https://www.daicel.com/news/2025/20251105_1182.html