播磨工場が医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485:2016の認証範囲を「設計開発及び製造」に拡大

株式会社ダイセル（本社：東京都港区、代表取締役社長：榊　康裕）は、医療機器事業の海外市場への展開を加速させるため、当社の播磨工場が保有する医療機器の品質マネジメントシステムISO13485:2016の認証範囲を、従来の「設計開発」から「設計開発及び製造」に拡大しました。

これにより播磨工場では、医療機器の設計開発から製造に至る全てのプロセスを国際規格ISO13485:2016に基づく品質マネジメントシステムのもとで実施することが可能となりました。

播磨工場では現在、ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器の設計開発及び製造を行っています。

ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、医療機器の安全性と品質維持を目的として制定された国際規格です。大多数の国の法規制スキームでは、医療機器の製造業者に品質マネジメントシステムを確立することを要求しており、ISO13485の第三者認証は医療機器の国際展開に必要不可欠な認証となっています。

今後もダイセルグループは、ライフサイエンスの事業領域において医療機器事業を確立・拡大し、人々の健康やＱＯＬの向上に貢献してまいります。

＜認証概要＞

マネジメント規格 ：ISO13485:2016

認証登録番号 ：MD 759371

登録年月日 ：2026年4月14日

登録範囲 ：ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器の設計開発及び製造

登録組織名 ：株式会社ダイセル　播磨工場（兵庫県たつの市揖保川町馬場805）

認証機関 ：BSI Assurance UK Limited

＜過去の関連リリ－ス＞

・播磨工場、イノベーション・パークにおいて医療機器品質マネジメントシステムISO13485:2016

を取得　(2022年5月13日発表)

https://www.daicel.com/news/assets/pdf/20220513.pdf

・株式会社ダイセルメディカルが第二種医療機器製造販売業許可を取得　（2024年5月13日発表）

https://www.daicel.com/news/2024/20240513_971.html

・「医療機器製造業」登録のお知らせ ～ ダイセル播磨工場が医療機器製造所として登録完了 ～

（2024年11月13日発表） https://www.daicel.com/news/2024/20241113_1035.html

・株式会社ダイセルメディカルがガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器の医療機器製造販売承認を

取得（2025年11月5日発表） https://www.daicel.com/news/2025/20251105_1182.html