CTBE公司啟動針對膝前十字韌帶重建治療的企業臨床試驗隨機分組對照隊列
CoreTissue BioEngineering（CTBE）公司宣布，其開發中的醫療器械「組織再生型韌帶」（開發代碼：CT-ACL001）針對膝前十字韌帶重建的企業臨床試驗，已完成安全性評估隊列的安全性評估，並啟動了驗證安全性和有效性的隨機分組對照隊列。該試驗將在日本全國6家醫療機構進行，與標準治療（使用患者自身膕繩肌腱進行膝前十字韌帶重建術）進行比較。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月11日 18:00
- 🔍 收集: 2026年5月11日 09:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月11日 09:38（收集後6分鐘）
CoreTissue BioEngineering株式會社（總公司：神奈川縣橫濱市，以下簡稱CTBE公司，代表董事：城倉洋二）宣布，其開發中的醫療器械「組織再生型韌帶」（開發代碼：CT-ACL001）針對膝前十字韌帶重建的企業臨床試驗，已完成安全性評估隊列的安全性評估，並啟動了驗證安全性和有效性的隨機分組對照隊列。該隨機分組對照隊列將以標準治療（使用患者自身膕繩肌腱進行膝前十字韌帶重建術）作為比較對照組，並在日本全國6家醫療機構實施，包括由試驗協調醫師岡崎賢教授所屬的東京女子醫科大學附屬醫院，以及神戶大學醫學部附屬醫院、順天堂大學醫學部附屬順天堂醫院、弘前大學醫學部附屬醫院、廣島大學醫院、北海道大學醫院（以上按五十音順）。
此外，安全性評估隊列的初步結果預計將由東京女子醫科大學整形外科講師伊藤匡史於今年5月20日舉行的The 22nd Congress, European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Arthroscopy（ESSKA）（歐洲運動外科、膝關節外科、關節鏡學會第22屆學術會議）上發表。
隨機分組對照隊列概要（詳情請參閱臨床試驗公開資訊）
試驗產品：組織再生型韌帶（開發代碼：CT-ACL001）
目標疾病：膝前十字韌帶損傷（需要重建手術者）
目標病例數：CT-ACL001重建術組38例，自體肌腱重建術組19例
預計實施時期：2026年5月開始
未來計劃：臨床試驗完成後，預計申請開發產品的製造銷售許可
包括本次臨床試驗在內的該試驗產品的研究開發，獲得了國立研究開發法人日本醫療研究開發機構（AMED）的醫療研究開發創新基礎創成事業（CiCLE）的支援。
<臨床試驗公開資訊>
jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提交・公開系統）臨床研究實施計劃編號：jCRT2032240214 https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214
ClinicalTrials.gov（由美國國立醫學圖書館（NLM）運營的全球最大臨床試驗註冊資料庫）註冊編號：NCT07129694 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07129694
<術語解釋>
組織再生型韌帶：一種醫療器械，其作用機制是將重建治療中使用的移植物（移植片）作為支架，由患者自身的細胞再生韌帶。
【公司概要】
CoreTissue BioEngineering株式會社
設立日期：2016年11月29日
總公司所在地：神奈川縣橫濱市鶴見區末廣町1-1-43
生命科學研究中心301
代表董事：城倉洋二
業務內容：開發、製造及銷售利用動物組織的組織再生型醫療器械。
<本新聞稿相關諮詢處>
CoreTissue BioEngineering株式會社
〒230-0045
神奈川縣橫濱市鶴見區末廣町1-1-43 生命科學研究中心301
045-642-5455
金本：mitsuhide.kanemoto@coretissue.com
此外，安全性評估隊列的初步結果預計將由東京女子醫科大學整形外科講師伊藤匡史於今年5月20日舉行的The 22nd Congress, European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Arthroscopy（ESSKA）（歐洲運動外科、膝關節外科、關節鏡學會第22屆學術會議）上發表。
隨機分組對照隊列概要（詳情請參閱臨床試驗公開資訊）
試驗產品：組織再生型韌帶（開發代碼：CT-ACL001）
目標疾病：膝前十字韌帶損傷（需要重建手術者）
目標病例數：CT-ACL001重建術組38例，自體肌腱重建術組19例
預計實施時期：2026年5月開始
未來計劃：臨床試驗完成後，預計申請開發產品的製造銷售許可
包括本次臨床試驗在內的該試驗產品的研究開發，獲得了國立研究開發法人日本醫療研究開發機構（AMED）的醫療研究開發創新基礎創成事業（CiCLE）的支援。
<臨床試驗公開資訊>
jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提交・公開系統）臨床研究實施計劃編號：jCRT2032240214 https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214
ClinicalTrials.gov（由美國國立醫學圖書館（NLM）運營的全球最大臨床試驗註冊資料庫）註冊編號：NCT07129694 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07129694
<術語解釋>
組織再生型韌帶：一種醫療器械，其作用機制是將重建治療中使用的移植物（移植片）作為支架，由患者自身的細胞再生韌帶。
【公司概要】
CoreTissue BioEngineering株式會社
設立日期：2016年11月29日
總公司所在地：神奈川縣橫濱市鶴見區末廣町1-1-43
生命科學研究中心301
代表董事：城倉洋二
業務內容：開發、製造及銷售利用動物組織的組織再生型醫療器械。
<本新聞稿相關諮詢處>
CoreTissue BioEngineering株式會社
〒230-0045
神奈川縣橫濱市鶴見區末廣町1-1-43 生命科學研究中心301
045-642-5455
金本：mitsuhide.kanemoto@coretissue.com