北極星藥業撤惡性間皮瘤藥證申請 調整美子公司人力

北極星藥業發言人沈意潔表示，董事會決議調整重要研發產品線，包含暫緩治療平滑肌肉瘤（LMS）新藥的人體臨床試驗後續推進，並撤回向美國FDA提出的惡性胸膜間皮瘤（MPM）生物製劑上市許可證（BLA）申請案，也將對美國子公司進行人力調整。新藥公司北極星藥業今天召開重大訊息記者會，沈意潔表示，惡性胸膜間皮瘤（MPM）BLA申請案方面，儘管審查期間持續依主管機關要求補充資料，但基於整體經營策略與產品長期的商業化布局考量，決定主動撤回。後續將對既有的臨床試驗資料進行更深入的分析，藉此評估該計畫下一階段的方向與策略。另外，北極星藥業ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（LMS）的第三期多國多中心人體臨床試驗，經資料安全監測委員會（Data Safety Monitoring Board,DSMB）審查後，將依DSMB建議暫緩辦理這項試驗，後續將優化受試族群及試驗設計。除了研發路線的策略調整外，北極星藥業近期也全面檢視美國子公司架構，針對北加州子公司DRx及南加州子公司PPI的組織架構與營運資源運用，進行全面檢視與評估。她表示，綜合目前國際及產業環境變化、資金運用效率，以及集團長期發展策略等因素，董事會已通過北加DRx及南加PPI兩間子公司的組織優化與人力調整方案。沈意潔說，調整主要目的是提升營運效率、降低固定成本負擔，並使公司資源能更聚焦於核心業務、關鍵產品開發及後續重要營運目標，以強化整體資本運用效益。她表示，這次調整不影響北加DRx及南加PPI兩間子公司核心職能與重要營運，其既有的產品開發、品質系統運作及關鍵業務推動均持續進行，不會因組織調整而中斷，北極星藥業也會確保必要的技術與營運職能，獲得適當承接與延續。