GSKインフルエンザワクチン変色、調査報告書発表

中央通信社（中央社記者陳婕翎、曾以寧台北27日電）新北市でGSK製インフルエンザワクチンが変色し、14県市で回収・使用停止となった件で、本日調査報告書が発表された。食品薬物管理署（食薬署）は、生産ラインの系統的な異常ではなく、単一の異常事例であると説明した。疾病管制署（疾管署）は、もし同ロットの残りのワクチンが返品された場合、メーカーは今インフルエンザシーズン中に補充する必要があると強調した。 衛生福利部疾病管制署は3月26日、新北市のある診療所でインフルエンザワクチン接種前に検査を行った際、オランダ系グラクソ・スミスクライン製薬株式会社台湾支店（GSK）のインフルエンザワクチン1本が白色に混濁しているのを発見したと発表した。これを受け、同ロット番号で14県市に配布された2642回分のワクチンは使用が一時停止された。 食品薬物管理署は直ちにメーカーに対し、医薬品不良品通報メカニズムに基づき、速やかに調査・解明し、4月26日までに完全な調査報告書を提出するよう求めた。食薬署医薬品組の劉佳萍簡任技正は本日、書面でメディアに対し、GSK社が4月23日に調査報告書を食薬署に提出したと説明した。 劉佳萍氏によると、GSK社からの調査報告内容に基づくと、このインフルエンザワクチン（ロット番号 AFLUA915AA）の沈殿・混濁事例は、当該ロット番号のワクチンの生産履歴および保管サンプル検査記録がいずれも基準を満たしていた。そのため、製薬会社は今回の事象は生産ラインの系統的な異常ではなく、単一の異常事例であると判断した。 外部が懸念する変色したインフルエンザワクチンの処分とGSKインフルエンザワクチンのリスク評価について、劉佳萍氏は、事象発生後、直ちに当該ロット番号のワクチンの使用停止を求め、関連ワクチンはGSK社によって回収されたと説明した。現在、この通報以外に、全国的な調査では同ロット番号の類似の記録は確認されていない。 劉佳萍氏はさらに、製薬会社が提出した調査報告書について、今後品質専門家を招集して専門的な審査を行い、報告書の科学性と厳密性を確認すると指摘した。必要であれば、製薬会社にさらなる補足説明を求める。食薬署は引き続き、その後の処分を厳しく監督し、国民の接種安全を確保する。 疾管署の曾淑慧報道官は、食薬署が来週火曜日の午前に専門家会議を開催し、ワクチンメーカーに事象の原因を完全に報告するよう求めると述べた。疾管署は契約に基づき、どのように対処するかを決定する。もし同ロットの残りのワクチンが返品された場合、メーカーは補充する必要がある。現在も高リスクの国民にはインフルエンザワクチン接種を奨励しており、ワクチンメーカーには今インフルエンザシーズン終了までに補充するよう求める。（編集：陳清芳）1150427