沛爾のCAR-T、今年中の薬事承認目指す　tcmc工場が稼働し細胞治療に挑む

（中央社記者 何秀玲 新竹15日電）細胞遺伝子療法の新薬開発企業である沛爾生醫の林成龍董事長は、同社が開発中のCD19 CAR-T細胞治療製品について、臨床試験の中間分析を完了したと発表した。現在、薬事承認申請のための資料準備を進めている。審査の進捗が順調であれば、今年中または来年中に薬事承認を取得できる見込みだ。

沛爾生醫は本日、子会社の台湾細胞製造公司（tcmc）の新工場の稼働開始式を実施した。林董事長は、これまで台湾で使用されていたCAR-T治療は海外での製造に依存しており、患者の細胞を国外に送り、製造後に再び台湾へ戻す必要があったため、コストが高く、治療待機期間も長くなっていたと指摘した。tcmcの稼働により、台湾における自主的な細胞治療製造能力が確立されると期待している。

立法委員の邱議瑩氏は、再生医療が世界のバイオテクノロジー産業における重要なトレンドであるとし、tcmcの完成と稼働は企業が台湾に根を下ろす決意を示しており、台湾のバイオ産業に新たな発展のエネルギーを注入すると述べた。新竹科学園区管理局の胡士民局長は、tcmcの進出により、新竹バイオメディカル園区における細胞・遺伝子治療分野の産業集積がさらに強化され、台湾における先進医療製品の製造体制の重要なピースが揃ったと述べた。

CAR-T（キメラ抗原受容体T細胞療法）は、患者自身の免疫細胞を採取し、遺伝子改変を施して癌細胞を攻撃できるようにした後、体内に戻す細胞治療技術であり、現在は主に一部の血液がんの治療に用いられている。

林董事長は、沛爾が開発するCD19 CAR-T製品は臨床試験の中間分析を完了しており、治療効果が予想通りであったため、症例収集を早期に終了したと説明した。現在、薬事申請の準備と製造プロセスの検証を並行して進めているほか、監督当局の指導も受けている。

彼は、CAR-T製造プロセスのコストのうち、ウイルスベクターが約6割を占めているとし、近年、同社はウイルスベクターの自社開発・生産に注力しており、関連コストを大幅に削減できたと述べた。また、今後台湾国内での製造が可能になることで、治療費のさらなる低減が期待できると語った。

林董事長は、本日稼働を開始したtcmcについて、投資額は約7億台湾ドルであり、新工場には細胞治療製品、遺伝子治療製品、およびキーマテリアルであるウイルスベクター（Viral Vector）の製造プラットフォームを整備したと述べた。今後は、製造プロセスの開発、分析法の確立、臨床試験から商業生産に至るまでの一貫したCDMO（委託開発・製造）サービスを提供し、国内外の顧客が革新的な治療法の研究開発と産業化を加速できるよう支援する。これにより、台湾がグローバルな先進医療産業チェーンにおける競争力を高めると期待している。

彼は、今後は市場の需要に応じて生産能力の拡張を検討していくとし、すでに米国および日本の企業から細胞・遺伝子治療の委託製造に関する協議の申し入れがあり、今後海外からの受託生産の受注が期待されると述べた。

血液腫瘍の治療に加えて、林董事長は、CAR-T技術は将来的に自己免疫疾患領域にも応用できる可能性があるとし、リウマチ性関節炎や全身性エリテマトーデス（SLE）などの疾患が対象になると述べた。沛爾生醫は、次世代の生体CAR-T技術の開発にも着手しており、より簡便な治療法を通じてコストを削減し、適応範囲を広げることを目指している。（編集：張良知）1150615