腎臓病患者用薬『クレミジン』、食薬署が2ロット138万錠の回収を指示

中央社報道によると、台湾の食品薬品管理署（食薬署）は、慢性腎臓病患者向けの尿毒素吸着剤『クレミジン速崩錠500mg』の2ロット（TT24Y05、TT24Z13）について、製造工程における残留溶剤（エタノール）の検査方法にずれがあったとして、回収措置を発表しました。この薬は杏昌医薬科技股份有限公司が輸入し、衛生福利部により承認されたもので、主成分は球状吸着炭素（spherical absorptive carbon）です。

食薬署は、5月28日に輸入業者から通報を受け、原産国メーカーが検査方法の不備を通知したことを受け、予防的措置として回収を決定しました。問題のある期間に製造された製品は規格を満たしており、健康被害の報告もありませんが、品質と患者安全を最優先に回収を実施しています。

回収完了期限は2026年7月1日までとされ、業者は期限内に回収報告書および是正措置を提出する必要があります。回収を怠った場合は、薬事法第91条に基づき、20万から500万台湾ドルの罰金が科される可能性があります。

一方、食薬署は、他のロットの在庫が十分に確保されており、今後も継続して輸入されるため、薬品の供給不足は生じないと説明しています。