未熟児用薬「Curosurf」に汚染の疑い 食薬署が赤色警告を発令し回収
衛生福利部食品薬物管理署（食薬署）は、未熟児の呼吸窮迫症候群の治療に用いられる医薬品「凱適福氣管吸入懸液剤（Curosurf）」について、製造工場での微生物汚染の恐れがあるとして、赤色警告を発令し予防的回収を開始した。
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- 📰 発表: 2026年4月9日 12:44
- 🔍 収集: 2026年4月9日 13:00（発表から16分後）
- 🤖 AI分析完了: 2026年4月15日 18:20（収集から149時間20分後）
衛生福利部食品薬物管理署（食薬署）は、今回の警告は、チェコとイタリアで3月17日と18日に発出された医薬品回収情報に由来すると発表した。主な理由は、CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.が製造する医薬品「Curosurf 80mg/mL」および「Curosurf, 120mg、240mg」に微生物汚染の恐れがあるためである。
食薬署の調査によると、台湾で影響を受ける医薬品は「凱適福氣管吸入懸液剤（衛署薬輸字第024768号）」であり、先日、消費者向け信号の「赤色信号」の警告を発令し、同時に医薬品の回収情報も公表した。
食薬署医薬品組の簡任技正である劉佳萍氏は本日、中央社の記者に対し、輸入業者である和聯生技薬業股份有限公司から自主的な報告があったと語った。同社は製造元からの通知を受け、環境モニタリングの審査において工場で微生物が検出された事態を把握した。当該ロットの医薬品が規格に適合していることが確認され、関連する有害事象の報告もないが、医薬品の品質と安全性を考慮し、予防的回収を開始した。
劉佳萍氏によると、すでに業者に対し、4月24日までに合計1ロット、販売済み数量計70瓶の回収を完了し、調査報告書および予防・是正措置を提出するよう求めている。もし医薬品業者が規定通りに回収作業を行わなかった場合、薬事法第91条に基づき、20万台湾元から500万台湾元の罰金を科す。
さらに劉佳萍氏は、業者に確認したところ、影響を受けていない他のロットの医薬品が存在し、在庫も十分にあり、今後も継続して輸入されるため、医薬品不足の懸念はないと述べた。
当該医薬品の適応症は、未熟児の呼吸窮迫症候群（RDS）の治療である。食薬署は、服薬に不安がある場合は、速やかに再診して医師と相談し、他の適切な医薬品を処方してもらうよう呼びかけている。（編集：呉素柔）1150409
食薬署の調査によると、台湾で影響を受ける医薬品は「凱適福氣管吸入懸液剤（衛署薬輸字第024768号）」であり、先日、消費者向け信号の「赤色信号」の警告を発令し、同時に医薬品の回収情報も公表した。
食薬署医薬品組の簡任技正である劉佳萍氏は本日、中央社の記者に対し、輸入業者である和聯生技薬業股份有限公司から自主的な報告があったと語った。同社は製造元からの通知を受け、環境モニタリングの審査において工場で微生物が検出された事態を把握した。当該ロットの医薬品が規格に適合していることが確認され、関連する有害事象の報告もないが、医薬品の品質と安全性を考慮し、予防的回収を開始した。
劉佳萍氏によると、すでに業者に対し、4月24日までに合計1ロット、販売済み数量計70瓶の回収を完了し、調査報告書および予防・是正措置を提出するよう求めている。もし医薬品業者が規定通りに回収作業を行わなかった場合、薬事法第91条に基づき、20万台湾元から500万台湾元の罰金を科す。
さらに劉佳萍氏は、業者に確認したところ、影響を受けていない他のロットの医薬品が存在し、在庫も十分にあり、今後も継続して輸入されるため、医薬品不足の懸念はないと述べた。
当該医薬品の適応症は、未熟児の呼吸窮迫症候群（RDS）の治療である。食薬署は、服薬に不安がある場合は、速やかに再診して医師と相談し、他の適切な医薬品を処方してもらうよう呼びかけている。（編集：呉素柔）1150409