Canon IT Solutions 為「EDI Master Cloud」新增醫藥品與醫療器材領域選項 - 透過驗證過的雲端環境，支援安全性資訊與不良事件報告的電子傳輸，減輕 CSV 營運負擔

Canon Marketing Japan 集團旗下的 Canon IT Solutions 股份有限公司（總公司：東京都港區，代表董事社長：須山 寬，以下簡稱 Canon ITS）宣布，將於 2026 年 6 月 1 日起，在其企業間電子資料交換雲端服務「EDI-Master Cloud」中，開始提供支援醫藥品及醫療器材領域安全性資訊與不良事件報告電子傳輸的服務。

醫藥品與醫療器材產業用安全性資訊與不良事件報告電子傳輸服務概要

■ 背景

在製藥企業及醫療器材企業中，向國內外監管機構提交安全性資訊與不良事件報告時，基於個別病例安全性報告（ICSR*1）及各種報告格式的電子報告已成為標準，因此需要包含送達確認在內的可靠通訊、高度安全性以及確保真實性。
此外，近年來除了向監管機構報告外，與合作企業及海外合作夥伴之間交換病例資訊的 B2B 傳輸機會也隨之增加，導致 CSV（電腦化系統驗證）對應及憑證管理等營運面的負擔日益加重，成為一項課題。

Canon ITS 迄今為止，已透過套裝產品「EDI-Master B2B for Medical」，全面提供 ICSR 電子報告及企業間傳輸所需的要件，包括 AS2*2 通訊、MDN*3 回應、E2B*4（R3／R2）對應等。此次，該公司將透過此產品累積的營運與技術知識，部署至雲端服務「EDI-Master Cloud」，並將其作為具備雲端特有操作性與可用性的基礎架構來提供。

■ 服務概要

本服務結合「EDI-Master Cloud」具備的 AS2 通訊功能，以及針對醫藥品與醫療器材領域提供的監管報告選項，在雲端上實現安全性資訊與不良事件報告相關的電子傳輸及企業間資料連結。

監管報告選項以經過驗證的雲端環境為前提，將系統更新及電子憑證更新等變更管理也作為服務一併提供。藉此，使用企業無需個別建置基礎架構或營運體制，即可在滿足法規要求的狀態下，實現穩定的資料連結。

■ 特點

- 在滿足法規要求的狀態下，可迅速開始安全性資訊與不良事件報告的電子傳輸：提供副作用報告（E2B（R3））及各種不良事件報告所需的 AS2 通訊及相關設定，並確保其資格（驗證）狀態。
- 大幅減輕 CSV（電腦化系統驗證）負擔：由於基礎架構營運、安全措施及憑證更新均由雲端端執行，因此可削減使用企業方的應對工時。
- 可因應稽核與檢查的安心雲端基礎架構：提供滿足稽核與檢查所要求之真實性、完整性及稽核軌跡的雲端基礎架構。

■ 展望

Canon ITS 將階段性地擴充支援 B2B 傳輸狀況可視化及營運管理的功能，協助在雲端上實現安全性相關資訊的可靠資料連結。

■ 價格

服務名稱

價格（不含稅）

發售日

監管報告選項

每月 150,000 日圓

2026 年 6 月 1 日

* 需另外簽訂「EDI-Master Cloud 基本服務」合約。

關於 EDI-Master Cloud
這是一項充分利用微服務架構、自動擴展及容器技術等雲端最佳化技術，具備高可用性、高容錯性及高擴展性的雲端原生 EDI 服務。它配備通訊、轉換、作業流程及營運管理功能與各種 API，除了讓使用者無需伺服器即可在雲端上使用 EDI 功能外，還提供 EDI 業務營運服務。

https://www.canon-its.co.jp/solution/industry/cross-industry/edi/edi-mastercloud

*1 ICSR（Individual Case Safety Report）：關於藥品副作用或不良事件的個別病例安全性報告資料。電子報告採用 E2B 標準。
*2 AS2（Applicability Statement 2）：一種透過網際網路安全交換企業間資料的通訊協定。用於 ICSR 的電子傳輸。
*3 MDN（Message Disposition Notification）：AS2 通訊中的收件（送達）確認訊息。
*4 E2B（R3/R2）：關於 ICSR 電子報告的國際標準規格（第 3 版）。

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