Boston Medical Sciences的AIM4CRC獲美國FDA指定為突破性醫療器材 〜透過免瀉劑虛擬內視鏡™AI技術，加速在美國市場的商業化及全球拓展〜

Boston Medical Sciences株式會社（總部：東京都中央區；代表取締役CEO：岡本將輝；以下簡稱「本公司」）謹此宣布，本公司開發的免瀉劑虛擬內視鏡™檢查系統「AIM4CRC」已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）的「突破性醫療器材計畫」（Breakthrough Devices Program）採納，並獲指定為突破性醫療器材。

此指定是FDA授予醫療器材的一項制度，旨在針對嚴重疾病，具備與現有技術相比具有顯著臨床改善潛力的醫療器材。AIM4CRC被評估為「在免瀉劑條件下拍攝的大腸CT影像中，協助偵測大腸息肉的CADe（電腦輔助偵測）軟體」，並獲得了突破性醫療器材的指定。

大腸癌是全球主要的癌症死亡原因之一，然而，由於精密檢查所帶來的身體和心理負擔，篩檢率仍然面臨挑戰。本公司旨在利用AI技術實現「免瀉劑虛擬內視鏡™檢查」，在大幅減輕患者負擔的同時，推進構築新的醫療基礎設施，為大腸癌的早期發現和預防做出貢獻。

透過此次指定，本公司將在FDA的優先溝通和開發支援下，加速面向美國市場的開發和法規應對。儘管此指定不保證未來能獲得上市許可，但我們認為這反映了FDA對該技術臨床重要性及其應對未滿足醫療需求的潛力的肯定。

## Boston Medical Sciences株式會社代表取締役CEO 岡本將輝評論

「繼2024年厚生勞動省將其指定為『程式醫療器材優先審查對象項目』後，此次AIM4CRC獲得FDA『突破性醫療器材』的指定，我深感榮幸。此次指定不僅僅是對AI影像分析技術的肯定，更被視為『能夠變革大腸癌篩檢可近性』的技術。我們將為許多因瀉劑負擔而避免檢查的人們提供新的選擇。未來，我們將繼續努力，在全球市場（包括美國）實現對患者和醫療專業人員都具有價值的醫療基礎設施。」

## 關於突破性醫療器材計畫

突破性醫療器材計畫是FDA的一項制度，針對可能提供更有效診斷或治療危及生命或不可逆轉衰弱性疾病的醫療器材，提供優先支援。獲得此指定的醫療器材，可透過與FDA的早期且持續的對話，推進高效的開發和審查流程。

## 關於Boston Medical Sciences株式會社

Boston Medical Sciences株式會社以「創造一個沒有人死於大腸癌的世界」為口號，是一家利用AI技術研究開發下一代大腸CT檢查技術的醫療科技新創公司。透過整合虛擬腸道清洗AI、大腸息肉偵測AI、影像重建技術等核心技術，旨在實現「免瀉劑虛擬內視鏡™檢查」。

## 公司簡介
- 總部： 東京都中央區日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通大樓 3樓 B-PORT內
- 研發據點： 東京都中央區日本橋富澤町7-13 R.core日本橋人形町大樓 6樓（BMS Research）
- 成立： 2023年4月
- 創辦人・代表： 岡本 將輝
- 主要業務： 非侵入性大腸癌篩檢AI系統的研究開發和臨床實施
- 網址： https://b-ms.tech

*本新聞稿旨在提供本公司研發進展及業務發展等相關資訊，並非用於推廣銷售或廣告特定醫療器材。
*本文中提及的「AIM4CRC」目前在日本及美國均未獲批准為醫療器材，不得進行銷售或授予。