Berry股份有限公司（總部：東京都台東區，代表董事：中野裕士）將於2026年7月17日（五）14:00至15:30，舉辦免費線上研討會「醫療器材的業許可取得與QMS符合性審查實務～新創與新進企業應掌握的關鍵要點～」。

本次講師邀請長谷川友紀氏（Office Hasegawa合夥企業）擔任，其曾任多家外資醫療器材與體外診斷用藥品製造商的法規事務、品質保證、業許可取得及ISO 13485事務局等職務，現為藥事顧問，協助眾多新進企業。講座將系統性地講解從業許可取得、QMS運作到符合性審查對應的一系列實務流程。

【進入醫療器材業務的常見課題】

企業在進入醫療器材與體外診斷用藥品業務時，現場常面臨以下挑戰：

- 想進入醫療器材領域，卻無法掌握所需業許可的整體架構 - 無法釐清製造販賣業、製造業、修理業、販賣業／租賃業等，何者為本公司所需申請的許可 - 不清楚業許可申請流程、必要文件及與主管機關對應的關鍵要點 - 對QMS省令的要求是否符合感到不安，擔心無法通過符合性審查 - 在資源有限的情況下，不知應優先從何著手

【研討會舉辦背景與目的】

開展醫療器材與體外診斷用藥品業務，必須依據藥機法取得業許可，並建立符合QMS省令的品質管理系統（QMS）且持續運作。然而，業許可制度複雜，申請實務亦有獨特規範，特別是新創或新進企業常因「不知從何開始」而停滯不前。

本研討會將系統性地講解從業許可取得、QMS運作到符合性審查對應的整體實務流程，並結合實際案例，說明常見的失誤點與因應策略，提供可立即應用於業務的實用知識。

【活動概要】

- 活動時間：2026年7月17日（五）14:00～15:30 - 活動形式：線上（預計使用Zoom） - 對象：QMS負責人員、品質保證部門、製造管理者、責任技術人員、經營主管等 - 主辦單位：Berry股份有限公司 - 參加費用：免費（需事先報名）

【研討會內容】

第一部分：「業許可取得與QMS符合性審查實務」

講師：Office Hasegawa合夥企業 代表社員 長谷川 友紀 氏

講解醫療器材與體外診斷用藥品所需之業許可體系與申請實務、QMS省令的基本要求與符合性審查的確認重點，並結合現場實際案例，說明新創與新進企業常見的困難與對策。

第二部分：「QMSmart解決方案介紹」

講師：Berry股份有限公司 代表董事 中野 裕士

介紹雲端型eQMS「QMSmart」的整體架構與實際應用案例。說明如何透過QMSmart整合文件管理、品質事件管理（CAPA）、教育訓練等QMS業務，並運用AI進行法規符合性檢查與原因分析，提升現場作業效率。

第三部分：「Q&A問答環節」

於網路研討會進行期間開放提問。

※視提問狀況，結束時間可能延長。

【講師簡介】

長谷川 友紀 氏（Office Hasegawa合夥企業 代表社員）

畢業於岐阜藥科大學，東京理科大學專門職研究所畢業。曾於多家外資醫療器材與體外診斷用藥品製造商擔任法規事務、品質保證／品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等職務。其後於外資藥事顧問公司負責臨床試驗管理部門的成立。現成立「Office Hasegawa合夥企業」，廣泛支援醫療器材與體外診斷用藥品製造商的法規與品質體系建置。

富士山麓醫療器材開發工程師培訓計畫（F-met）講師。曾任AMDD（美國醫療器材、IVD工業會）RAQA委員會成員、RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）日本營運委員會、教育委員會成員。

【報名方式】

請透過以下研討會專屬網頁事先報名。

https://yakuji-navi.com/seminars/4unazlu-l

【關於Berry股份有限公司】

Berry股份有限公司為2021年成立的醫療器材新創企業。以「實現任何人都能在需要時獲得必要醫療的社會」為使命，運用3D列印技術與3D資料解析，製造與銷售嬰兒用頭顱形狀矯正頭盔「BabyBand」。

截至2026年6月，已導入全國270家以上醫療機構。基於自社開發與製造現場累積的知識，積極投入解決醫療器材產業的各項課題。

已取得醫療器材品質管理規範「ISO 13485:2016」及資訊安全規範「ISO/IEC 27001:2022（ISMS認證）」。從品質、安全、資訊管理三大軸心，建構值得信賴的醫療器材供應體系。

- 成立時間：2021年7月 - 公司地址：東京都台東區元淺草3丁目7−1 住友不動產上野御徒町大樓4樓 - 代表董事：中野 裕士 - 事業內容：醫療器材的製造販售／軟體設計開發 - 公司官網：https://www.berryinc.co.jp/ - 藥事情報導航：https://yakuji-navi.com/ - QMSmart：https://service.qm-smart.com/

FACT BOX · 重點整理

  • 來源：PR TIMES
  • 分類：活動
  • 原文日期：2026年7月17日
  • 產品、服務：QMSmart