【5月22日 QMS 免費研討會】從 2026 最新趨勢解讀歐盟 (EU) 及英國醫療器材與體外診斷醫療器材法規
Berry 公司將於 2026 年 5 月 22 日舉辦免費線上研討會，邀請 BSI Group Japan 的專家。會議將涵蓋歐盟和英國的最新法規更新，包括 EU MDR/IVDR、歐盟 AI 法案和 UKCA 認證，並從驗證機構的角度提供與其合作的戰略建議。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年4月28日 22:00
- 🔍 收集: 2026年4月28日 13:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月28日 13:40（收集後8分鐘）
歐盟最大的公告機構 BSI Group Japan 將徹底解說法規轉型期的趨勢。
株式會社 Berry（總部：東京都台東區；代表董事：中野裕士）將於 2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30 舉辦免費線上研討會，主題為「從 2026 最新趨勢解讀歐盟 (EU) 及英國醫療器材與體外診斷醫療器材法規 〜歐盟 AI 法案 / EU MDR / IVDR、英國 UKCA 認證制度的更新資訊〜」。我們邀請了 BSI（英國標準協會）日本法人 BSI Group Japan 株式會社的尾苗潤哉先生和大石成美女士擔任講師。BSI 是歐盟最大的公告機構，也是英國 UKCA 認證制度的主要核准機構。他們將以驗證機構獨有的視角，深入淺出地講解法規轉型期戰略應對的要點。
【推薦給以下人士】
- 正在向或考慮向歐盟/英國市場出口醫療器材的企業。
- 正在進行 EU MDR/IVDR 轉型應對的 QMS 負責人、品質保證部門人士。
- 想要掌握歐盟 AI 法案對自家產品影響的人士。
- 想要了解 UKCA 認證制度最新資訊的人士。
- 正在考慮或煩惱是否更換驗證機構的人士。
- 在 ISO 13485 / MDSAP / 藥機法等多個認證體系的整理上感到困難的人士。
- 正在考慮導入或改善 eQMS 的人士。
【研討會舉辦背景與目的】
隨著 EU MDR/IVDR 的過渡期進入關鍵階段，加上全球首部 AI 法規「歐盟 AI 法案」開始施行，歐洲和英國的醫療器材法規正處於重大轉折點。對於日本醫療器材製造商而言，準確掌握這些法規變化並進行戰略性應對，對於維持和擴大在歐英市場的准入至關重要。然而在實務現場，面對 ISO 13485、MDSAP、藥機法、EU MDR/IVDR、UKCA 等多個認證體系並行的情況，常有「不知道該從何下手」、「為如何與驗證機構相處而煩惱」等聲音。
在本研討會中，來自 BSI Group Japan 株式會社的尾苗潤哉先生和大石成美女士將登台演講。他們將從實務角度講解 2026 年最新的法規更新以及最大限度利用驗證機構的要點。
【舉辦概要】
時間：2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30
形式：線上（預計使用 Zoom）
對象：QMS 負責人、品質保證部門、製造管理負責人、技術負責人、經營層等
主辦：株式會社 Berry
費用：免費（需事先報名）
【研討會內容】
第一部分：「從 2026 最新趨勢解讀歐盟 (EU) 及英國醫療器材與體外診斷醫療器材法規」
講師：BSI Group Japan 株式會社 尾苗 潤哉 先生、大石 成美 女士
將從 BSI 獨有的視角解說 EU MDR/IVDR、歐盟 AI 法案、英國 UKCA 認證制度的 2026 年最新更新資訊，以及與驗證機構合作的秘訣。具體傳達日本醫療器材製造商應掌握的要點，例如在多個認證體系並行的情況下如何設定優先順序，以及過渡期和審核應對中的實務注意事項。
第二部分：「QMSmart 解決方案介紹」
講師：株式會社 Berry 代表董事 中野 裕士
介紹雲端 eQMS「QMSmart」的概要與活用案例。講解如何將文件管理、品質事件管理 (CAPA)、教育訓練等 QMS 業務一元化，以及如何利用 AI 進行法規合規性檢查和原因分析功能來提高現場業務效率。
第三部分：「問答環節」
在網絡研討會期間收集問題。根據問題情況，結束時間可能會延長。
【登講者簡介】
尾苗 潤哉 先生（BSI Group Japan 株式會社）
2020 年 9 月起加入 BSI，追求 EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、藥機法認證的「可預測」交付卓越性。在加入 BSI 之前，在德國系驗證機構工作約 18 年，歷任亞太地區及日本醫療器材測試、審核、認證業務負責人等職務。
大石 成美 女士（BSI Group Japan 株式會社）
2021 年 7 月從其他行業加入 BSI Group Japan，擔任醫療器材認證部門的銷售人員。
株式會社 Berry（總部：東京都台東區；代表董事：中野裕士）將於 2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30 舉辦免費線上研討會，主題為「從 2026 最新趨勢解讀歐盟 (EU) 及英國醫療器材與體外診斷醫療器材法規 〜歐盟 AI 法案 / EU MDR / IVDR、英國 UKCA 認證制度的更新資訊〜」。我們邀請了 BSI（英國標準協會）日本法人 BSI Group Japan 株式會社的尾苗潤哉先生和大石成美女士擔任講師。BSI 是歐盟最大的公告機構，也是英國 UKCA 認證制度的主要核准機構。他們將以驗證機構獨有的視角，深入淺出地講解法規轉型期戰略應對的要點。
【推薦給以下人士】
- 正在向或考慮向歐盟/英國市場出口醫療器材的企業。
- 正在進行 EU MDR/IVDR 轉型應對的 QMS 負責人、品質保證部門人士。
- 想要掌握歐盟 AI 法案對自家產品影響的人士。
- 想要了解 UKCA 認證制度最新資訊的人士。
- 正在考慮或煩惱是否更換驗證機構的人士。
- 在 ISO 13485 / MDSAP / 藥機法等多個認證體系的整理上感到困難的人士。
- 正在考慮導入或改善 eQMS 的人士。
【研討會舉辦背景與目的】
隨著 EU MDR/IVDR 的過渡期進入關鍵階段，加上全球首部 AI 法規「歐盟 AI 法案」開始施行，歐洲和英國的醫療器材法規正處於重大轉折點。對於日本醫療器材製造商而言，準確掌握這些法規變化並進行戰略性應對，對於維持和擴大在歐英市場的准入至關重要。然而在實務現場，面對 ISO 13485、MDSAP、藥機法、EU MDR/IVDR、UKCA 等多個認證體系並行的情況，常有「不知道該從何下手」、「為如何與驗證機構相處而煩惱」等聲音。
在本研討會中，來自 BSI Group Japan 株式會社的尾苗潤哉先生和大石成美女士將登台演講。他們將從實務角度講解 2026 年最新的法規更新以及最大限度利用驗證機構的要點。
【舉辦概要】
時間：2026 年 5 月 22 日（五）14:00-15:30
形式：線上（預計使用 Zoom）
對象：QMS 負責人、品質保證部門、製造管理負責人、技術負責人、經營層等
主辦：株式會社 Berry
費用：免費（需事先報名）
【研討會內容】
第一部分：「從 2026 最新趨勢解讀歐盟 (EU) 及英國醫療器材與體外診斷醫療器材法規」
講師：BSI Group Japan 株式會社 尾苗 潤哉 先生、大石 成美 女士
將從 BSI 獨有的視角解說 EU MDR/IVDR、歐盟 AI 法案、英國 UKCA 認證制度的 2026 年最新更新資訊，以及與驗證機構合作的秘訣。具體傳達日本醫療器材製造商應掌握的要點，例如在多個認證體系並行的情況下如何設定優先順序，以及過渡期和審核應對中的實務注意事項。
第二部分：「QMSmart 解決方案介紹」
講師：株式會社 Berry 代表董事 中野 裕士
介紹雲端 eQMS「QMSmart」的概要與活用案例。講解如何將文件管理、品質事件管理 (CAPA)、教育訓練等 QMS 業務一元化，以及如何利用 AI 進行法規合規性檢查和原因分析功能來提高現場業務效率。
第三部分：「問答環節」
在網絡研討會期間收集問題。根據問題情況，結束時間可能會延長。
【登講者簡介】
尾苗 潤哉 先生（BSI Group Japan 株式會社）
2020 年 9 月起加入 BSI，追求 EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、藥機法認證的「可預測」交付卓越性。在加入 BSI 之前，在德國系驗證機構工作約 18 年，歷任亞太地區及日本醫療器材測試、審核、認證業務負責人等職務。
大石 成美 女士（BSI Group Japan 株式會社）
2021 年 7 月從其他行業加入 BSI Group Japan，擔任醫療器材認證部門的銷售人員。