【4月24日免費QMS研討會】修訂版QMSR概要

擁有超過25年經驗的專家將徹底解說基於ISO 13485的新法規應對及FDA查廠的變更點。

Berry股份有限公司（總部：東京都台東區，代表董事：中野裕士）將於2026年4月24日（星期五）舉辦免費線上研討會「修訂版QMSR概要 ～美國醫療器材法規從QSR過渡至QMSR的影響為何～」，解說美國醫療器材法規的最新動向與實務應對。

2026年2月2日，FDA廢除了傳統的品質系統法規（QSR：21 CFR Part 820），並過渡至新的QMSR（品質管理系統法規）。因此，針對美國市場的醫療器材製造商現在被要求運行基於ISO 13485的品質管理系統。本次研討會中，擁有超過25年ISO 13485、美國醫療器材法規及MDSAP支援經驗的田崎清先生（Withdom Consulting Group），將淺顯易懂地解說修訂版QMSR的實務重點。

【向美國市場出口醫療器材的常見課題】 向美國市場出口醫療器材的企業，在過渡至QMSR時經常面臨以下課題：

- 無法掌握過渡至QMSR後會發生什麼改變的整體情況。 - 不清楚現有QSR的變更點將如何影響自家公司。 - 不知道為了出口美國該如何整備品質管理系統。 - 缺乏關於未來FDA查廠將如何改變的資訊。 - 無法釐清ISO 13485與QMSR之間的關係。 - 缺乏活用MDSAP來應對FDA的相關知識。

在這些課題的背景下，本研討會將系統性地解說修訂版QMSR的概要與實務應對方向。為了度過廢除QSR後的過渡期，我們將基於豐富的現場經驗，提供現在必須掌握的重點。

【研討會舉辦背景與目的】 隨著2026年2月QMSR的實施，針對美國市場的醫療器材製造商被迫大幅審視其品質管理系統。與QSR不同，QMSR的架構納入了ISO 13485的要求事項，即使是已取得ISO 13485認證的企業，也必須準確理解法規變更點及其對自家QMS的影響。

特別是對於中小型醫療器材製造商及新創企業而言，必須在有限的資源下兼顧QMS應對與日常業務。掌握QMSR過渡的整體情況，釐清自家公司所需的應對措施，進而有效率地推進整備工作是相當重要的。

因此，本次研討會特別邀請了擁有超過25年QMSR、MDSAP、ISO 13485實務支援經驗的Withdom Consulting Group的田崎清先生登台。他將從直接連結現場的視角，解說修訂版QMSR的優缺點、針對美國出口的具體對策，以及FDA查廠的變更點。

【舉辦概要】 舉辦日時：2026年4月24日（星期五）14:00～15:30 舉辦形式：線上（預計使用Zoom） 對象者：QMS負責人、品質保證部門、製造管理者、責任技術員