ArkMS株式會社與M-With株式會社就擴大CRO業務達成業務合作

本公司子公司 ArkMS 株式會社（總部：東京都豐島區，代表取締役社長：水尾齊，以下簡稱「ArkMS」）與 M-With 株式會社（總部：大阪府大阪市，代表取締役社長：杉本俊一，以下簡稱「M-With」）就藥品及醫療器材的安全性相關支援業務及其銷售活動，簽署了業務合作基本協議，特此公告如下。

1. 背景與目的
根據厚生勞動省於 2024 年 7 月發布的通知，若在審批審查過程或上市後未出現需要評估的具體事項，上市後的有效性評估可透過文獻分析等方法進行，無需依賴上市後調查（PMS）。然而，在臨床試驗病例數有限的情況下，PMS 的重要性極高，持續的安全性評估與推動適當使用至關重要。此外，隨著上市後安全性支援業務的日益複雜，市場對於超越常規上市後調查的規劃與諮詢，以及 RMP 相關資料製作與醫學寫作的需求正不斷增加。

Alfresa 集團將「總體供應鏈服務（TSCS）」作為事業戰略的核心，提供從藥品導入、開發、製造到物流、銷售、上市後調查（PMS）及最後一哩路配送的集團一體化服務。我們提供「PATH-Solution」平台，全面支援海外新興生物製藥企業進入日本市場。作為 TSCS 中承擔 CRO 功能的 ArkMS，致力於提供藥品、醫療器材及再生醫療等領域的開發支援，從臨床試驗、醫師主導試驗到上市後調查，展開全面且高品質的解決方案。

透過此次業務合作，我們將匯集兩家公司在製藥企業擁有實務經驗的專業人才，進一步強化 M-With 所擅長的 GVP 與 GPSP 領域中的 PMS、PV 及醫學寫作等體制，提升品質與提案能力。同時，透過共享銷售網絡，不僅能增加對現有客戶的提案機會，還能擴大新的商談機會。透過這些舉措，我們將進一步充實 ArkMS 的 CRO 業務與 TSCS 功能。