ArkMS 與 M-With 達成業務合作 以擴大 CRO 事業並強化醫藥品安全支援
Alfresa 集團旗下的 ArkMS 與 M-With 簽署業務合作協議，針對醫藥品與醫療器材的安全性相關支援業務及銷售活動展開合作，以應對日益增長的 PMS 與醫學寫作需求。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年3月31日 22:00
- 🔍 收集: 2026年4月1日 13:39（發表後15小時39分鐘）
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月22日 02:29（收集後492小時50分鐘）
Alfresa 集團旗下的 ArkMS 株式會社（總部：東京都豐島區；代表取締役社長：水尾斉；以下簡稱「ArkMS」）已與 M-With 株式會社（總部：大阪府大阪市；代表取締役社長：杉本俊一；以下簡稱「M-With」）就醫藥品及醫療器材的安全性相關支援業務及其銷售活動簽署了業務合作基本契約。
### 1. 背景與目的
根據厚生勞動省於 2024 年 7 月發布的通知，在審查過程中或上市後若未出現需具體檢討的事項，上市後的有效性評估可以透過文獻分析等方式進行，而非僅限於上市後調查。然而，在臨床試驗案例有限的情況下，上市後監測（PMS）的重要性極高，持續的安全性評估與推動正確使用至關重要。此外，隨著上市後安全性支援業務的高度化，市場對於超越定型調查的規劃與諮詢、RMP（風險管理計劃）相關資料製作以及醫學寫作的需求日益增加。
Alfresa 集團將提供從醫藥品導入、研發、製造到物流、銷售、上市後調查（PMS）及「最後一哩路」的一體化「全面供應鏈服務（TSCS）」視為事業戰略核心，並提供「PATH-Solution」（商標申請中）平台，全面支援海外新興生物醫藥企業進入日本市場。在 TSCS 中，擔任 CRO 功能的 ArkMS 提供從臨床試驗、醫生主導臨床試驗到上市後調查的高品質綜合解決方案。
透過本次業務合作，兩社將匯集具有製藥企業實務經驗的專業人才，進一步強化在 GVP（優良藥物警戒規範）與 GPSP（優良上市後調查規範）領域中的 PMS、PV（藥物警戒）及醫學寫作體制，旨在提升品質與提案能力。此外，透過共享銷售網絡，除了向現有客戶提供建議外，也將致力於擴大新業務機會。藉此，ArkMS 將進一步擴充其 CRO 事業與 TSCS 的功能。
### 術語解釋：
* PMS (Post Marketing Surveillance)：上市後監測，旨在確保產品上市後的質量、有效性與安全性。
* RMP (Risk Management Plan)：醫藥品風險管理計劃。
* 醫學寫作 (Medical Writing)：以科學嚴謹性製作臨床報告、申請資料或學會發表資料等專業醫療文件。
* GVP：優良藥物警戒規範。
* GPSP：優良上市後調查規範。
### 1. 背景與目的
根據厚生勞動省於 2024 年 7 月發布的通知，在審查過程中或上市後若未出現需具體檢討的事項，上市後的有效性評估可以透過文獻分析等方式進行，而非僅限於上市後調查。然而，在臨床試驗案例有限的情況下，上市後監測（PMS）的重要性極高，持續的安全性評估與推動正確使用至關重要。此外，隨著上市後安全性支援業務的高度化，市場對於超越定型調查的規劃與諮詢、RMP（風險管理計劃）相關資料製作以及醫學寫作的需求日益增加。
Alfresa 集團將提供從醫藥品導入、研發、製造到物流、銷售、上市後調查（PMS）及「最後一哩路」的一體化「全面供應鏈服務（TSCS）」視為事業戰略核心，並提供「PATH-Solution」（商標申請中）平台，全面支援海外新興生物醫藥企業進入日本市場。在 TSCS 中，擔任 CRO 功能的 ArkMS 提供從臨床試驗、醫生主導臨床試驗到上市後調查的高品質綜合解決方案。
透過本次業務合作，兩社將匯集具有製藥企業實務經驗的專業人才，進一步強化在 GVP（優良藥物警戒規範）與 GPSP（優良上市後調查規範）領域中的 PMS、PV（藥物警戒）及醫學寫作體制，旨在提升品質與提案能力。此外，透過共享銷售網絡，除了向現有客戶提供建議外，也將致力於擴大新業務機會。藉此，ArkMS 將進一步擴充其 CRO 事業與 TSCS 的功能。
### 術語解釋：
* PMS (Post Marketing Surveillance)：上市後監測，旨在確保產品上市後的質量、有效性與安全性。
* RMP (Risk Management Plan)：醫藥品風險管理計劃。
* 醫學寫作 (Medical Writing)：以科學嚴謹性製作臨床報告、申請資料或學會發表資料等專業醫療文件。
* GVP：優良藥物警戒規範。
* GPSP：優良上市後調查規範。