AI Medical Service 取得內視鏡影像診斷支援軟體 gastroAI model-G3 的製造販售核准
AI Medical Service股份有限公司的「gastroAI model-G3」獲得日本藥事核准。這款AI軟體能於內視鏡檢查中檢測疑似早期胃癌與腺瘤，預計2026年夏季上市。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月16日 00:00
- 🔍 收集: 2026年5月15日 15:32
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月15日 18:58（收集後3小時26分鐘）
以「拯救全球患者」為使命的AI Medical Service股份有限公司（總部：東京都豐島區，代表董事：多田 智裕、瀧川 泰司，以下簡稱「AIM」），宣布於2026年5月13日取得「內視鏡影像診斷支援軟體 gastroAI model-G3」的製造販售核准。該軟體能在醫師為檢測病變而取得的胃部內視鏡影片中，萃取出疑似早期胃癌及腺瘤 [1] 的區域，並將影片展示給醫師，藉此喚起醫師對疑似病變區域的注意，以支援 [2] 醫師解讀影片並檢測病變。此外，本產品將從2026年夏季左右起陸續開始販售。
關於 gastroAI model-G3
產品概要
gastroAI model-G3 能檢測胃部疑似早期胃癌與腺瘤的區域，並將結果疊加顯示於內視鏡設備輸出的影像上。在檢測出病變影像時，會在疑似病變區域顯示最多3處的疑似病變標記。
販售名稱：內視鏡影像診斷支援軟體 AP01
一般名稱：病變檢測用內視鏡影像診斷支援程式
核准字號：30800BZX00135000
關於精準度
除了擴充學習數據的變化性、最佳化AI模型，以及最佳化多幀連動的判定流程外，透過搭載能檢測出不適合分析之影像並暫停分析的自動辨識功能，實現了兼顧高檢測效能與降低誤報率的目標。藉此減少過度檢測，支援醫師針對真正需要確認的區域進行高效率的診斷。
【試驗成績】
根據胃部內視鏡影片及病理資訊，針對被診斷為早期胃癌（隆起型、平坦型、凹陷型）及腺瘤的病變所進行的回溯性效能評估試驗 [3] 結果。（樣本數：1099）
靈敏度（％）
（97.5%單側信賴區間下限 [4]）
94.6
（92.4）
特異度（％）
（97.5%單側信賴區間下限）
94.3
(92.0)
開發背景
在日本，胃癌的罹患人數與死亡人數依然名列前茅，每年新診斷出胃癌的患者數約為10萬人，僅次於大腸癌、肺癌位居第3，死亡人數則位居第4 [5]。胃癌雖然是在早期發現就能充分治療的疾病，但其特徵是隨著期別進展，存活率將大幅下降；若在第一期發現，5年相對存活率可達95%以上，若在第三期以後發現，則降至5成以下。因此，早期發現胃癌至關重要，然而早期的胃癌難以辨識，據說有4.5-25.8%左右會被漏診 [6]。
本次取得製造販售核准的 gastroAI model-G3，實現了在內視鏡檢查中同步解析內視鏡影片。藉此，從檢查開始到結束，AI 將持續從旁協助。在醫師分布存在城鄉差距等課題的背景下，gastroAI model-G3 預期將以全國約1.8萬家實施內視鏡檢查的醫療機構 [7] 為對象，並看好未來的發展，包含擴大對現有導入機構所提供的價值。
AI Medical Service 今後也將繼續為了實現「拯救全球患者」的使命而邁進。
關於 AI Medical Service
AI Medical Service 是一家以「拯救全球患者」為使命的醫療新創企業。日本的內視鏡醫療處於全球最尖端，累積了質與量皆為世界最高水準的數據。本公司活用這些數據致力於產品的研究開發，並將成果盡快送到醫療第一線，以期拯救全球患者。
[1] 良性腫瘤。因也有癌化的可能，較大者有時會進行內視鏡治療
[2] 本產品的定位為「輔助醫師檢測病變」，並不意圖僅憑本產品的解析結果來支援定性診斷或決定治療方針。
[3] 使用過去從醫療機構收集之真實臨床數據並經過匿名化處理所進行的效能評估試驗
[4] 在統計學上，以高信賴度（97.5%）推估真實數值會大於等於此數值的下限值
[5] 出處：國立癌症研究中心癌症資訊服務「癌症統計」（全國癌症登記）
[6] 出處：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.
[7] 出處：厚生勞動省「醫療設施調查」（e-Stat）
關於 gastroAI model-G3
產品概要
gastroAI model-G3 能檢測胃部疑似早期胃癌與腺瘤的區域，並將結果疊加顯示於內視鏡設備輸出的影像上。在檢測出病變影像時，會在疑似病變區域顯示最多3處的疑似病變標記。
販售名稱：內視鏡影像診斷支援軟體 AP01
一般名稱：病變檢測用內視鏡影像診斷支援程式
核准字號：30800BZX00135000
關於精準度
除了擴充學習數據的變化性、最佳化AI模型，以及最佳化多幀連動的判定流程外，透過搭載能檢測出不適合分析之影像並暫停分析的自動辨識功能，實現了兼顧高檢測效能與降低誤報率的目標。藉此減少過度檢測，支援醫師針對真正需要確認的區域進行高效率的診斷。
【試驗成績】
根據胃部內視鏡影片及病理資訊，針對被診斷為早期胃癌（隆起型、平坦型、凹陷型）及腺瘤的病變所進行的回溯性效能評估試驗 [3] 結果。（樣本數：1099）
靈敏度（％）
（97.5%單側信賴區間下限 [4]）
94.6
（92.4）
特異度（％）
（97.5%單側信賴區間下限）
94.3
(92.0)
開發背景
在日本，胃癌的罹患人數與死亡人數依然名列前茅，每年新診斷出胃癌的患者數約為10萬人，僅次於大腸癌、肺癌位居第3，死亡人數則位居第4 [5]。胃癌雖然是在早期發現就能充分治療的疾病，但其特徵是隨著期別進展，存活率將大幅下降；若在第一期發現，5年相對存活率可達95%以上，若在第三期以後發現，則降至5成以下。因此，早期發現胃癌至關重要，然而早期的胃癌難以辨識，據說有4.5-25.8%左右會被漏診 [6]。
本次取得製造販售核准的 gastroAI model-G3，實現了在內視鏡檢查中同步解析內視鏡影片。藉此，從檢查開始到結束，AI 將持續從旁協助。在醫師分布存在城鄉差距等課題的背景下，gastroAI model-G3 預期將以全國約1.8萬家實施內視鏡檢查的醫療機構 [7] 為對象，並看好未來的發展，包含擴大對現有導入機構所提供的價值。
AI Medical Service 今後也將繼續為了實現「拯救全球患者」的使命而邁進。
關於 AI Medical Service
AI Medical Service 是一家以「拯救全球患者」為使命的醫療新創企業。日本的內視鏡醫療處於全球最尖端，累積了質與量皆為世界最高水準的數據。本公司活用這些數據致力於產品的研究開發，並將成果盡快送到醫療第一線，以期拯救全球患者。
[1] 良性腫瘤。因也有癌化的可能，較大者有時會進行內視鏡治療
[2] 本產品的定位為「輔助醫師檢測病變」，並不意圖僅憑本產品的解析結果來支援定性診斷或決定治療方針。
[3] 使用過去從醫療機構收集之真實臨床數據並經過匿名化處理所進行的效能評估試驗
[4] 在統計學上，以高信賴度（97.5%）推估真實數值會大於等於此數值的下限值
[5] 出處：國立癌症研究中心癌症資訊服務「癌症統計」（全國癌症登記）
[6] 出處：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.
[7] 出處：厚生勞動省「醫療設施調查」（e-Stat）