【ABC-KY】子会社Applied BioCode, Inc.が開発した20項目呼吸器多項目分子検査キット（RPP）および自動診断システム（MDx3000）が、サーモフィッシャーの抽出装置前処理システムとの組み合わせで米国FDAの販売許可を取得したことを公告。
ABC-KYの子会社Applied BioCode, Inc.が開発した20項目の呼吸器系分子検査キット(RPP)と自動診断システム(MDx3000)が、Thermo Fisher Scientificの抽出機器前処理システムと組み合わせて、米国FDA 510(k)上市許可を取得しました。これにより、米国での販売資格を得て、財務・業務にプラスの影響が期待されます。
📋 記事の処理履歴
- 📰 発表: 2026年5月2日 09:00
- 🔍 収集: 2026年5月3日 08:00（発表から23時間0分後）
- 🤖 AI分析完了: 2026年5月3日 08:01（収集から1分後）
1. 製品内容： 子会社Applied BioCode, Inc.が開発した20項目呼吸器多項目分子検査キット（RPP）および自動診断システム（MDx3000）は、サーモフィッシャー（Thermo Fisher）の抽出装置前処理システム（KingFisher）との組み合わせにより、米国現地時間2026年5月1日に米国FDA 510(k) Clearanceの販売許可審査を通過しました。RPPおよびMDx3000は、これまでにビオメリューおよびロシュ・ダイアグノスティックスの前処理システムとの組み合わせで、それぞれ米国FDAの販売許可審査を通過しています。今回さらに、サーモフィッシャー（Thermo Fisher）の前処理システムとの組み合わせについて米国FDAの許可を取得したことで、顧客に前処理システムの組み合わせ選択肢を一つ追加で提供できるようになり、すでにKingFisher抽出装置前処理システムを保有している実験室顧客層が、当グループのRPP試薬およびMDx3000自動診断システムの導入を検討するうえでも有利に働きます。 2. 製品量産日：2026年5月2日 3. 会社の財務・業務への影響：RPP試薬およびMDx3000自動診断システムがKingFisher抽出装置前処理システムとの組み合わせで米国FDA 510(k)医療機器販売許可を通過したことは、米国内での販売資格を取得したことを意味し、当グループの財務および業務にプラスの影響を与える見込みです。 4. その他特記すべき事項（当該事象の発生または決議の主体が公開発行以上の会社である場合、本重大情報は証券取引法施行細則第7条第8号に定める、株主権益または証券価格に重大な影響を及ぼす事項にも該当）：なし。