【藥華藥】新藥Besremi獲衛福部新增適應症領證通知

1. 事實發生日：115/05/28
2. 研發新藥名稱：Besremi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）
3. 用途：(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。
4. 預計進行之所有研發階段：不適用。
5. 目前進行中之研發階段：本公司新藥百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升（許可證字號：衛部菌疫製字第000143號），於115年5月12日獲衛福部新增適應症核准函，並於115年5月28日接獲領證通知。公司將依規定完成領證手續，並向健保署申請納入健保給付，同時持續進行銷售與行銷活動。
6. 將再進行之下一階段研發：不適用。
7. 市場現況：原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者。目前ET的第一線用藥是hydroxyurea，第二線用藥則是安閣靈（anagrelide）。
8. 其他應敘明事項：Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療真性紅血球增多症，並於2022年納入健保給付。至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者。