【薬華薬】当社台中工場がベトナム保健省医薬品管理局（DAV）よりGMP認定を取得したことに関するお知らせ

1. 事実発生日: 115/04/22
2. 開発中の新薬名称またはコード: BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, すなわちP1101）
3. 用途: 成人真性多血症（Polycythemia Vera, PV）患者の治療用
4. 予定されているすべての開発段階: ベトナムでの上市許可申請審査
5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請提出/承認取得/不承認のいずれであるかを説明してください。不承認の場合は、会社が直面するリスクと対応策を説明してください。また、将来の経営方針とこれまでに投入された累積研究開発費を説明してください）:
(1) 申請提出/承認取得/不承認/各期臨床試験（中間解析を含む）結果/新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事の発生: 当社台中工場は、ベトナム保健省医薬品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）より優良製造規範（GMP）の認定を取得しました。
(2) 所管官庁の許可を得られなかった場合、各期臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意な差に達しなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事が発生した場合に、会社が直面するリスクと対応策: 該当なし。
(3) 所管官庁の許可を得られた場合、各期臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意な差に達した場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事が発生した場合の、将来の経営方針: 該当なし。
(4) 投入された累積研究開発費:
将来の市場マーケティング戦略を考慮し、会社および投資家の権利利益を保護するため、現時点では公開しません。
6. 次に進行する開発段階（完了予定時期および負担すべき義務を説明してください）:
ベトナムでの上市許可申請審査
(1) 完了予定時期: ベトナム保健省医薬品管理局の審査手続きに従い、実際の審査期間および医薬品承認の可否は、所管官庁からの正式通知をもって決定されます。
(2) 負担すべき義務: なし。
7. 市場の現状:
真性多血症（PV）は骨髄増殖性腫瘍（MPN）の一種であり、赤血球の過剰な増加が最も顕著ですが、ほとんどの場合、白血球と血小板も増加します。PV患者は、血栓、塞栓などの心血管合併症のリスクが高く、二次性骨髄線維症や急性骨髄性白血病（AML）に悪化する可能性があり、患者の生存と生活の質に影響を与えます。市場調査の推計によると、ベトナムには約1.5万人のPV患者がおり、現在の臨床治療には瀉血、ハイドロキシウレア（Hydroxyurea, HU）、インターフェロン、JAK2阻害剤などが含まれます。
8. その他記載すべき事項（イベント発生または決議の主体が公開発行以上の会社である場合、本重大情報はこの証券取引法施行細則第7条第8項に定める株主の権利利益または証券価格に重大な影響を与える事項にも該当します）:
(1) 当社は2025年4月1日にRopeginterferon alfa-2bのベトナムでの上市許可を申請しており、適応症は真性多血症です。
(2) Ropeginterferon alfa-2bは、当社が独自に研究開発・生産した次世代の革新的な長時間作用型インターフェロンであり、これまでに米国、日本、中国、EUなどの主要な新薬市場を含む世界約50カ国で成人真性多血症患者への使用が承認されています。
9. 新薬開発は長期間にわたり、多額の費用を要し、必ずしも成功が保証されるものではありません。これらの要因により投資はリスクに直面する可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うべきです。