【HERON TECHNOLOGY】シンガポール保健科学庁（Health Sciences Authority, HSA）への「”ベヌ”中性子放射線照射システム」医療機器製品登録申請に関するお知らせ
HERON TECHNOLOGYは、シンガポール保健科学庁（HSA）に対し、「”ベヌ”中性子放射線照射システム」の医療機器製品登録申請を提出しました。シンガポール子会社HERON NEUTRON MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.が現地での登録手続きを担当します。このシステムは、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）を利用した先進的な放射線治療技術であり、腫瘍細胞を正確に破壊し、正常組織への損傷を最小限に抑えることで、再発性頭頸部がんや悪性脳腫瘍などの治療に有望です。
📋 記事の処理履歴
- 📰 発表: 2026年5月6日 09:00
- 🔍 収集: 2026年5月7日 08:00（発表から23時間0分後）
- 🤖 AI分析完了: 2026年5月7日 09:01（収集から1時間1分後）
1. 事実発生日: 2026/05/06
2. 会社名: 禾榮科技股份有限公司 (HERON TECHNOLOGY CO., LTD.)
3. 会社との関係（当社または子会社を入力してください）: 当社
4. 相互持株比率: 該当なし
5. 発生事由: 当社は、シンガポール保健科学庁（Health Sciences Authority, HSA）に対し、「”ベヌ”中性子放射線照射システム」の医療機器製品登録申請を完了しました。
6. 対応策: シンガポール医療機器規制当局の要件に対応するため、当社は製品製造業者および製品所有者（Product Owner）として、シンガポール子会社であるHERON NEUTRON MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.をシンガポール製品登録保持者（Registrant）として指定しました。子会社は、シンガポール保健科学庁（HSA）への医療機器製品登録、製品登録の維持、年間更新、変更通知、および関連する後続作業を担当します。当社は、完全な技術文書、品質システムデータ、および市販後監視サポートを提供し、子会社が現地規制当局とのコミュニケーション、申請提出、および追加資料提出の対応プロセスを統括することで、申請資料の完全性、登録条件への適合性、およびシンガポール市場での製品供給のコンプライアンスを確保します。
7. その他特記事項（イベント発生または決議の主体が公開会社以上である場合、この重要情報は証券取引法施行細則第7条第9項に定める株主の権利または証券価格に重大な影響を与える事項にも該当します）: ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）システムは、核物理学と精密医療を組み合わせた先進的な放射線治療技術です。その原理は、まずホウ素含有薬剤を腫瘍細胞に選択的に集積させ、その後低エネルギー中性子を照射することで、ホウ素原子が核反応を起こし、高エネルギー粒子を放出します。これにより、細胞レベルで腫瘍細胞を正確に破壊し、同時に周囲の正常組織への損傷を最大限に低減します。BNCTは、再発性頭頸部がん、悪性脳腫瘍（膠芽腫など）といった、従来の放射線治療効果が限定的であるか、外科的切除が困難な腫瘍に特に適しています。その利点は、高い選択性、1回または少数の治療で治療効果が得られること、副作用を軽減し、生活の質を向上させる可能性があることです。
2. 会社名: 禾榮科技股份有限公司 (HERON TECHNOLOGY CO., LTD.)
3. 会社との関係（当社または子会社を入力してください）: 当社
4. 相互持株比率: 該当なし
5. 発生事由: 当社は、シンガポール保健科学庁（Health Sciences Authority, HSA）に対し、「”ベヌ”中性子放射線照射システム」の医療機器製品登録申請を完了しました。
6. 対応策: シンガポール医療機器規制当局の要件に対応するため、当社は製品製造業者および製品所有者（Product Owner）として、シンガポール子会社であるHERON NEUTRON MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.をシンガポール製品登録保持者（Registrant）として指定しました。子会社は、シンガポール保健科学庁（HSA）への医療機器製品登録、製品登録の維持、年間更新、変更通知、および関連する後続作業を担当します。当社は、完全な技術文書、品質システムデータ、および市販後監視サポートを提供し、子会社が現地規制当局とのコミュニケーション、申請提出、および追加資料提出の対応プロセスを統括することで、申請資料の完全性、登録条件への適合性、およびシンガポール市場での製品供給のコンプライアンスを確保します。
7. その他特記事項（イベント発生または決議の主体が公開会社以上である場合、この重要情報は証券取引法施行細則第7条第9項に定める株主の権利または証券価格に重大な影響を与える事項にも該当します）: ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）システムは、核物理学と精密医療を組み合わせた先進的な放射線治療技術です。その原理は、まずホウ素含有薬剤を腫瘍細胞に選択的に集積させ、その後低エネルギー中性子を照射することで、ホウ素原子が核反応を起こし、高エネルギー粒子を放出します。これにより、細胞レベルで腫瘍細胞を正確に破壊し、同時に周囲の正常組織への損傷を最大限に低減します。BNCTは、再発性頭頸部がん、悪性脳腫瘍（膠芽腫など）といった、従来の放射線治療効果が限定的であるか、外科的切除が困難な腫瘍に特に適しています。その利点は、高い選択性、1回または少数の治療で治療効果が得られること、副作用を軽減し、生活の質を向上させる可能性があることです。