【漢康-KY創】公告本公司收到美國 FDA Type C 會議正式紀錄，支持 HCB101 於二線胃癌／胃食管結合部癌之後續開發方向。

1. 事實發生日：115/06/30

2. 公司名稱：HanchorBio Inc.（中譯：英屬開曼群島商漢康生技股份有限公司）

3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司

4. 相互持股比例：不適用

5. 發生緣由：本公司今日收到美國食品藥物管理局（U.S. FDA）就 HCB101 一期臨床試驗後續開發策略召開之 Type C 會議正式紀錄。

會議紀錄敘明 HCB101 後續於二線胃癌／胃食管結合部癌之開發方向，並為公司後續與 FDA 溝通提供依據。

根據 FDA 會議紀錄，FDA 對本公司將近期開發重點由單藥治療 RP2D（第二期建議劑量）宣告，轉向預先規劃並系統性評估每兩週一次（Q2W）聯合治療劑量與給藥時程之規劃，未提出異議。

會議紀錄亦指出，持續探索 HCB101 與雷莫蘆單抗（ramucirumab）及紫杉醇（paclitaxel）之聯合治療劑量具合理性；同時，在此治療情境下，後續以總存活期（OS）作為主要終點、並推進以未來申請上市為目標之第三期臨床試驗，為合適的開發方向。

6. 因應措施：本公司將依 FDA 會議紀錄之內容，納入 HCB101 後續臨床開發規劃，包括劑量／給藥時程探索之試驗計畫書優化、二b期導入階段劑量優化、安全性特徵確認，以及未來臨床研究申請所需之第二／三期主試驗計畫統計架構。

7. 其他應敘明事項（若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）：

（1）新藥研發時程長、投入經費高，且臨床試驗結果具高度不確定性，投資人應審慎判斷謹慎投資。

（2）本公告係說明本公司新藥研發進展，對本公司財務及業務尚無重大立即影響。