【漢康-KY創】当社が米国FDAのType C会議正式記録を受領し、HCB101の2次胃がん／胃食道接合部がん治療における今後の開発方向を確認

1. 事実発生日：115/06/30

2. 会社名称：HanchorBio Inc.（中訳：英属開曼諸島商漢康生技股份有限公司）

3. 会社との関係（「当社」または「子会社」）：当社

4. 相互出資比率：該当なし

5. 発生の経緯：当社は本日、米国食品医薬品局（U.S. FDA）とのHCB101第Ⅰ相臨床試験後の開発戦略に関するType C会議の正式記録を受領しました。

会議記録では、HCB101の2次胃がん／胃食道接合部がんにおける今後の開発方向が明示されており、今後のFDAとの協議の根拠となります。

FDAの会議記録によると、当社が今後の開発重点を単剤治療におけるRP2D（第Ⅱ相推奨用量）の宣言から、事前に計画され体系的に評価される2週間ごと（Q2W）の併用治療の用量および投与スケジュールの検討に移行することについて、FDAは異議を示しませんでした。

また、会議記録では、HCB101とラムシルマブ（ramucirumab）およびパクリタキセル（paclitaxel）の併用療法の用量探索が合理的であると指摘されています。

さらに、この治療シナリオにおいて、今後の主要エンドポイントとして総生存期間（OS）を用い、将来的な上市申請を目指した第Ⅲ相臨床試験を推進することが適切な開発方向であるとされています。

6. 対応策：当社は、FDAの会議記録の内容に基づき、HCB101の今後の臨床開発計画に反映させます。これには、用量／投与スケジュールの探索に関する試験計画書の最適化、第Ⅱb相導入段階での用量最適化、安全性プロファイルの確認、および今後の臨床研究申請に必要な第Ⅱ／Ⅲ相主試験の統計設計が含まれます。

7. その他記載事項（事実発生または決議の主体が公開会社以上である場合、本件は証券取引法施行細則第7条第9号に定める株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当します）：

（1）新薬開発は長期間を要し、多額の資金が投入される一方、臨床試験の結果には高い不確実性があります。投資家の皆様は、慎重な判断のもと投資をご検討ください。

（2）本公告は当社の新薬開発の進捗状況を説明するものであり、当社の財務状況および事業に重大な即時影響はありません。