【泰福-KY】子会社Tanvex BioPharma USA, Inc.がハーセプチンのバイオシミラーTX05について米国FDAから完全返信通知（CRL）を受領

1. 事実発生日：115/06/24 2. 会社名称：Tanvex BioPharma USA, Inc. 3. 会社との関係（当社または子会社）：子会社 4. 相互株式保有比率：当社が100％保有する子会社です。 5. 発生の経緯：当社の子会社であるTanvex BioPharma USA, Inc.（以下「Tanvex US」という）は、米国時間2026年6月23日に、米国食品医薬品局（FDA）より、ハーセプチンのバイオシミラー製品「TX05」に関する生物学的製剤申請（BLA）に対し、完全返信通知（Complete Response Letter, CRL）を受け取りました。 6. 対応策：なし。 7. その他記載すべき事項（事象の発生または決議の主体が公開会社以上の場合、本重大情報は証券取引法施行細則第7条第9号に定める株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当します）： (1) 開発中の新薬の名称またはコード名：再組換えタンパク質バイオシミラーTX05（ハーセプチンバイオシミラー）。 (2) 用途：参考医薬品であるハーセプチンと同様の用途。主な適応症は乳癌ですが、胃癌も含まれます。 (3) 計画中のすべての開発段階：該当なし。 (4) 現在進行中の開発段階： A. 申請の提出／承認の可否／各段階の臨床試験結果（中間解析を含む）／新薬開発に影響を与えるその他の重大事象： 下流の製造業者が改善すべき事項を除き、FDAはTanvex USが製造する原薬（drug substance）について、今回のCRLにおいて何の問題も指摘していません。 B. 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、臨床試験結果が統計的に有意でなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大事象が発生した場合のリスクおよび対応策： Tanvex USは現在、下流の製造業者と改善措置について積極的に協議中であり、7月末までにFDAに回答を提出する予定です。 C. 目的事業主管機関の許可が得られた場合、臨床試験結果が統計的に有意であった場合、またはその他の重大事象が発生した場合の今後の経営方針：該当なし。 D. これまでに投入された累積研究開発費：TX05製品の今後の国際共同開発の可能性や営業秘密の観点から、企業および投資家の利益を保護するため、開示していません。 (5) 次に実施予定の開発段階：Tanvex USは下流の製造業者と引き続き協力し、BLA審査手続きを完了します。 A. 予定完了時期：主管機関の審査期間に依存します。 B. 予想される義務：該当なし。 (6) 市場状況：国際医薬専門統計機関IQVIAの資料によると、2026年3月時点で、ハーセプチンおよびその他のバイオシミラー製品の過去1年間の米国市場売上高は約10億米ドルです。現在、乳癌治療には複数の方法がありますが、生物学的製剤としてはPerjeta、Enhertu、Kadcylaなどのブランドがあります。 (7) 新薬の開発には長期の開発期間、高額の費用投入、目的事業主管機関の審査が必要であり、成功が保証されるものではありません。これらは投資リスクとなる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、慎重に投資する必要があります。