向四個行政機關發送關於小林製藥「紅麴膽固醇幫助」工業用突變菌株（BP-412株）的公開質詢書

薰製俱樂部有限公司（位於岡山縣都窪郡早島町，代表董事兼藥師：森雅昭）為了進一步確認2024年紅麴事件中的行政應對，於本日向大阪市保健所、消費者廳食品標示課、消費者廳食品衛生基準審查課、厚生勞動省食品監控安全課這四個機關發送了公開質詢書。此次質詢旨在提高食品安全性評估及制度運作的透明度。

■ 質詢背景

在2024年的紅麴事件中，根據郡是株式會社（Gunze Limited）的公開專利（JP2009095304A）以及小林製藥株式會社的官方新聞稿（2018年7月17日），可以確認小林製藥「紅麴膽固醇幫助」產品製造中使用的BP-412株屬於經過突變處理的菌株。該菌株為了提高莫納可林K（Monacolin K）的產量，進行了紫外線照射突變處理，這與傳統食用紅麴菌有根本上的不同。

更重要的一點是，「紅麴膽固醇幫助」產品並無精製過程，而是直接將工業用突變菌株產生的固體發酵物封裝而成。該產品結構既無法套用傳統發酵食品千年的食用經驗，也無法適用於藥品製造的精製與安全性評估架構。

然而，在2024年的行政應對中，有關工業用突變菌株的問題是如何被審議的，媒體報導中並未明確說明，在已公開的文件中也無法確認。

此外，消費者廳審議會於2026年6月9日原則上通過了關於補充品定義及強制實施GMP（適當製造規範）的中期總結草案。本質詢書包含了與這些法規檢討討論相關的論點。

■ 質詢事項

針對四個機關，要求以書面形式回答以下六點：

1. 關於工業用突變菌株的審議：在2024年的行政應對中，是否掌握並審議了小林製藥「紅麴膽固醇幫助」的製造使用了工業用突變菌株（BP-412株）？審議結果如何記錄？
2. 關於作為「紅麴原料」的同等看待：將「紅麴膽固醇幫助」中使用的BP-412株與傳統食用紅麴稱為相同的「紅麴」可能不適切。正如吉娃娃與狼雖同屬犬屬但性質大不相同，雖然菌株在分類學上同屬紅麴菌屬（Monascus），但製造目的、突變處理及實際食用情況皆不同。在2024年的行政應對中，將工業用突變菌株產品視為與食用紅麴相同的「紅麴原料」，並公佈包括本公司在內的225家公司，此舉的妥當性是否經過審議？
3. 關於工業用突變菌株且無精製過程的風險評估：這是本質詢書的核心問題。在2024年的行政應對中，是否評估並審議了工業用突變菌株發酵物在未經精製下作為食品長期攝取的安全性充足性？特別是針對大阪市保健所，由於原材料安全性確認是HACCP應對的基本要求，請公開基於何種科學根據及資料確認安全性，以及審議經過。
4. 關於與L-色氨酸（L-Tryptophan）事件的比較：在2024年的行政應對中，是否考慮過1989年發生於美國的昭和電工L-色氨酸事件（工業用突變菌株導致健康損害的案例）？
5. 關於與歐盟新穎食品（Novel Food）法規的比較：在歐盟，若包含傳統食用經驗外的新成分，必須事先進行安全性評估。若日本存在同等法規，BP-412株等突變菌株發酵物產品是否應在上市前進行追加安全性評估？請分享看法。
6. 關於判斷前提的確認：針對該產品的行政判斷（如回收要求、公佈企業名等）是否基於BP-412株是工業用突變菌株這一事實前提下進行的？