小林製薬「紅麹コレステヘルプ」の工業用変異株（BP-412株）に関する公開質問状を行政4機関へ送付

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町、代表取締役・薬剤師 森雅昭）は、2024年の紅麹事件における行政対応をさらに確認するため、本日付で大阪市保健所、消費者庁食品表示課、消費者庁食品衛生基準審査課、厚生労働省食品監視安全課の4機関に対し、公開質問状を送付した。本質問は、食品の安全性評価および制度運用の透明性向上を目的としたものである。

■ 質問の背景

2024年の紅麹事件において、小林製薬紅麹コレステヘルプの製造に使用されたBP-412株は、グンゼ株式会社の公開特許（JP2009095304A）および小林製薬株式会社の公式ニュースリリース（2018年7月17日）に基づけば、変異処理株であることが確認できる。この株はモナコリンK産生能を高めることを目的としてUV照射による変異処理が施されており、伝統的な食品用紅麹菌とは根本的に異なる。

さらに重要な点として、紅麹コレステヘルプは精製工程が存在せず、工業用変異株による固体発酵物をそのままカプセル化した製品であった。伝統的な発酵食品が持つ千年単位の食経験も、医薬品製造における精製・安全性評価の枠組みも、そのまま適用できない構造を持っていた。

しかしながら、2024年の行政対応においてこの工業用変異株の問題がどのように検討されたかは、マスコミ報道においても明確にされておらず、開示文書上でも確認できていない。

なお、消費者庁審議会は2026年6月9日、サプリメントの定義とGMP（適正製造規範）義務化に関する中間取りまとめ案を大筋で了承した。本質問状はこうした規制見直しの議論とも関連する論点を含んでいる。

■ 公開質問状の質問事項

4機関に対し、以下6点について文書での回答を求めた。

① 工業用変異株の検討について
2024年の行政対応において、小林製薬紅麹コレステヘルプの製造に工業用変異株（BP-412株）が使用されていたことを把握・検討しましたか。またその検討結果はどのように記録されていますか。

② 「紅麹原料」としての同一視について
紅麹コレステヘルプに使用されたBP-412株（工業用変異株）と、伝統的な食品用紅麹は、遺伝子的には同じ「紅麹」と呼ぶことが適切ではない可能性がある。同じイヌ属でありながらチワワと狼のように性質が大きく異なる可能性があるように、分類学上同じMonascus属に属するとしても、製造目的・変異処理・食品としての利用実態は異なる可能性が指摘されている。2024年の行政対応において、工業用変異株による製品を食品用紅麹と同一の「紅麹原料」として扱い、当社を含む225社を公表した判断の妥当性を検討しましたか。

③ 工業用変異株かつ精製工程なしのリスク評価について
本質問状における最も核心的な問いである。工業用変異株による発酵物を精製せずそのまま食品として長期摂取させることの安全性評価の十分性について、2024年の行政対応において評価・検討しましたか。特に大阪市保健所におかれては、HACCP対応において原材料の安全性確認は基本的な要件であることから、どのような科学的根拠・資料に基づき安全性を確認したのか、その検討経緯および根拠資料を開示いただきたい。

④ L-トリプトファン事件との比較について
1989年に米国で発生した昭和電工製L-トリプトファン事件は、工業用変異株を用いた発酵製品における健康被害事例として広く知られている。2024年の行政対応において、この事例を念頭に置いた検討はなされましたか。

⑤ EU Novel Food規制との比較について
EUではNovel Food（新規食品）規制により、伝統的な食経験のない新規成分を含む製品については事前評価が義務付けられている。仮に日本にEUと同等の規制が存在した場合、BP-412株のような変異処理株による発酵物をそのまま製剤化した紅麹コレステヘルプは、発売前に追加的な安全性評価の対象となった可能性があると考えられる。この点についての見解をお聞かせください。

⑥ 判断の前提確認
当該製品に関する行政判断（回収要請、企業名公表等）は、BP-412株が工業用変異株であるという事実を前提として行われたものですか。

■ 回答期限
2026年6月26日（金）

■ 質問先機関
1. 大阪市保健所
2. 消費者庁食品表示課
3. 消費者庁食品衛生基準審査課
4. 厚生労働省食品監視安全課