「AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測面板」獲得追加批准，用於EGFR基因外顯子20插入突變陽性、不可切除、晚期/復發性非小細胞肺癌，可與Rybrevant®或Livribif®聯合化療使用
理研Genesis株式會社於2026年4月28日宣布，其體外診斷藥物「AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測面板」已獲得製造銷售許可事項的部分變更批准。這使其可用作EGFR基因外顯子20插入突變陽性非小細胞肺癌患者特定聯合療法（Rybrevant®或Livribif®聯合化療）的伴隨診斷藥物，從而擴大了治療選擇。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月2日 00:00
- 🔍 收集: 2026年5月1日 15:32
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月1日 16:25（收集後53分鐘）
理研Genesis株式會社（總部：東京都品川區；代表取締役社長：大井 優子；以下簡稱「本公司」）謹此宣布，本公司已於2026年4月28日就體外診斷用醫藥品「AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測面板」（以下簡稱「本產品」）取得了製造銷售許可事項的部分變更批准。
本次批准允許本產品作為EGFR基因外顯子20插入突變陽性、不可切除、晚期/復發性非小細胞肺癌的伴隨診斷藥物*1，用於與針對表皮生長因子受體（EGFR）及間充質上皮轉化因子（MET）的雙特異性抗體「Rybrevant®點滴靜注350mg」（一般名：Amivantamab [基因重組]）或「Livribif®皮下注射」（一般名：Amivantamab [基因重組]/Volhyaluronidase Alpha [基因重組]）（製造銷售商：Johnson & Johnson，日本醫療用醫藥品事業的法人名稱：Janssen Pharmaceutical K.K.，總部：東京都千代田區）及化學療法（Carboplatin及Pemetrexed Disodium）聯合治療。
本產品是一種基於實時PCR方法的體外診斷藥物，針對與非小細胞肺癌相關的7種驅動基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）。它能夠在一次測量中同時檢測EGFR基因突變、ALK融合基因、ROS1融合基因、BRAF基因突變（V600E）、MET基因外顯子14跳躍突變、KRAS基因突變（G12C）和RET融合基因。
本次批准後，本產品將能夠輔助判斷20種抗惡性腫瘤藥物的適應症。作為Rybrevant®或Livribif®與化學療法聯合治療的伴隨診斷藥物，其適應症的增加預計將有助於擴大EGFR基因外顯子20插入突變陽性、不可切除、晚期/復發性非小細胞肺癌患者的治療機會。
本公司今後將繼續透過開發創新的診斷技術，致力於精準醫療的進一步發展，旨在實現為每位患者提供最佳治療的未來。
【註釋】
*1 伴隨診斷藥物（Companion Diagnostics: CDx）
一種體外診斷用醫藥品，用於在給藥前檢查基因等生物標誌物，以預測藥物的效果和劑量。透過使用適當的CDx，可以選擇合適的治療方法和醫藥品。
*2 關於醫藥品橫斷化相關報告及可透過橫斷性CDx判斷適應症的醫藥品資訊，可從以下網站獲取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。
關於理研Genesis株式會社：
理研Genesis是少數運用最尖端基因分析技術和生物信息學，提供基因委託分析服務和產品，並在個性化醫療領域擁有技術、經驗和專業知識的日本企業之一。公司於2007年由凸版印刷株式會社（以下簡稱「凸版印刷」，現為TOPPAN Holdings Inc.）、國立研究開發法人理化學研究所（以下簡稱「理化學研究所」）及株式會社理研Venture Capital共同設立，旨在將理化學研究所在個性化醫療領域的最尖端研究成果廣泛推向社會，並促進其在醫療現場的實用化。2014年，凸版印刷和Sysmex株式會社（以下簡稱「Sysmex」）同意相互合作，共同發展個性化醫療領域的基因檢測業務，並分別對理研Genesis進行了投資。此外，於2016年，為實現基因組醫療的臨床實施，理研Genesis成為Sysmex的子公司。詳情請參閱以下網站（https://www.rikengenesis.jp/）。
本次相關查詢：
理研Genesis株式會社 學術營銷部
土屋 淳
電子郵件：info2@rikengenesis.jp
電話號碼：03-5759-6042
本次批准允許本產品作為EGFR基因外顯子20插入突變陽性、不可切除、晚期/復發性非小細胞肺癌的伴隨診斷藥物*1，用於與針對表皮生長因子受體（EGFR）及間充質上皮轉化因子（MET）的雙特異性抗體「Rybrevant®點滴靜注350mg」（一般名：Amivantamab [基因重組]）或「Livribif®皮下注射」（一般名：Amivantamab [基因重組]/Volhyaluronidase Alpha [基因重組]）（製造銷售商：Johnson & Johnson，日本醫療用醫藥品事業的法人名稱：Janssen Pharmaceutical K.K.，總部：東京都千代田區）及化學療法（Carboplatin及Pemetrexed Disodium）聯合治療。
本產品是一種基於實時PCR方法的體外診斷藥物，針對與非小細胞肺癌相關的7種驅動基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）。它能夠在一次測量中同時檢測EGFR基因突變、ALK融合基因、ROS1融合基因、BRAF基因突變（V600E）、MET基因外顯子14跳躍突變、KRAS基因突變（G12C）和RET融合基因。
本次批准後，本產品將能夠輔助判斷20種抗惡性腫瘤藥物的適應症。作為Rybrevant®或Livribif®與化學療法聯合治療的伴隨診斷藥物，其適應症的增加預計將有助於擴大EGFR基因外顯子20插入突變陽性、不可切除、晚期/復發性非小細胞肺癌患者的治療機會。
本公司今後將繼續透過開發創新的診斷技術，致力於精準醫療的進一步發展，旨在實現為每位患者提供最佳治療的未來。
【註釋】
*1 伴隨診斷藥物（Companion Diagnostics: CDx）
一種體外診斷用醫藥品，用於在給藥前檢查基因等生物標誌物，以預測藥物的效果和劑量。透過使用適當的CDx，可以選擇合適的治療方法和醫藥品。
*2 關於醫藥品橫斷化相關報告及可透過橫斷性CDx判斷適應症的醫藥品資訊，可從以下網站獲取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。
關於理研Genesis株式會社：
理研Genesis是少數運用最尖端基因分析技術和生物信息學，提供基因委託分析服務和產品，並在個性化醫療領域擁有技術、經驗和專業知識的日本企業之一。公司於2007年由凸版印刷株式會社（以下簡稱「凸版印刷」，現為TOPPAN Holdings Inc.）、國立研究開發法人理化學研究所（以下簡稱「理化學研究所」）及株式會社理研Venture Capital共同設立，旨在將理化學研究所在個性化醫療領域的最尖端研究成果廣泛推向社會，並促進其在醫療現場的實用化。2014年，凸版印刷和Sysmex株式會社（以下簡稱「Sysmex」）同意相互合作，共同發展個性化醫療領域的基因檢測業務，並分別對理研Genesis進行了投資。此外，於2016年，為實現基因組醫療的臨床實施，理研Genesis成為Sysmex的子公司。詳情請參閱以下網站（https://www.rikengenesis.jp/）。
本次相關查詢：
理研Genesis株式會社 學術營銷部
土屋 淳
電子郵件：info2@rikengenesis.jp
電話號碼：03-5759-6042