AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測獲批為非小細胞肺癌EGFR基因突變的橫斷性伴隨診斷藥物
理研基因株式會社宣布，於2026年4月28日獲得體外診斷醫療器材「AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測」的製造銷售許可部分變更批准。此批准使得該產品可用作非小細胞肺癌EGFR基因突變的橫斷性伴隨診斷藥物（CDx），協助判斷多種已批准的抗腫瘤藥物（EGFR分子靶向治療藥物）的適用性，從而有助於擴大患者的治療機會。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月2日 00:00
- 🔍 收集: 2026年5月1日 15:32
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月1日 16:01（收集後29分鐘）
理研基因株式會社（總公司：東京都品川區，代表取締役社長：大井 優子，以下簡稱「本公司」）宣布，於2026年4月28日，針對體外診斷醫療器材「AmoyDx®肺癌多基因PCR檢測」（以下簡稱「本產品」），已取得製造銷售許可事項的部分變更批准。
透過此次批准，本產品現可作為橫斷性伴隨診斷藥物（CDx）*1，用於輔助判斷針對EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌已批准的多種抗腫瘤藥物（EGFR分子靶向治療藥物）的適用性。
本產品是一種基於即時PCR法的體外診斷醫療器材，針對與非小細胞肺癌相關的7種驅動基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）進行檢測。透過此次批准，本產品現可提供橫斷性的適用性判斷輔助，針對以往針對EGFR基因突變的抗腫瘤藥物個別批准的伴隨診斷藥物，預計將有助於擴大非小細胞肺癌患者的治療機會。
本公司將繼續透過開發創新的診斷技術，致力於實現每位患者都能獲得最佳治療的未來，並為精準醫療的進一步發展做出貢獻。
【註釋】
*1 橫斷性伴隨診斷藥物（CDx）
根據「關於橫斷性伴隨診斷目的體外診斷醫療器材等的處理」（令和4年3月31日藥生藥審發0331第1號、藥生機審發0331第1號、藥生安發0331第1號），指符合以下要求之產品。與傳統的「一藥一檢」不同，單一檢測即可判斷多種藥物的適用性，旨在減輕患者的身體和經濟負擔，並提高檢測效率。
要求（1） 存在多個具有相同適應症（目標疾病（惡性腫瘤情況下為癌症類型）、生物標誌物及檢測對象檢體類型）的CDx已獲批准。
要求（2） 每個CDx均以輔助判斷不同藥物的適用性為目的而獲批准。
要求（3） 每個CDx的檢測結果在科學上合理範圍內，可互換用於輔助判斷不同藥物的適用性。
*2 關於橫斷化相關報告書及可透過橫斷性CDx判斷適用性的藥物資訊，可從以下網站獲取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。
關於理研基因株式會社：
理研基因是少數幾家日本公司之一，擁有最先進的基因分析技術和生物資訊學，提供基因委託分析服務和產品，並在個人化醫療領域擁有技術、經驗和專業知識。公司於2007年由凸版印刷株式會社（以下簡稱「凸版印刷」，現為TOPPAN Holdings株式會社）、國立研究開發法人理化學研究所（以下簡稱「理化學研究所」）和株式會社理研創業投資共同成立，旨在將理化學研究所在個人化醫療領域的尖端研究成果廣泛推向社會，促進其在醫療現場的實際應用。2014年，凸版印刷和希森美康株式會社（以下簡稱「希森美康」）同意相互合作，共同發展個人化醫療領域的基因檢測業務，並分別向理研基因出資。此外，於2016年，為實現基因組醫療的臨床實施，理研基因成為希森美康的子公司。詳情請參閱以下網站（https://www.rikengenesis.jp/）。
本案聯絡方式：
理研基因株式會社 學術行銷部
土屋 淳
電子郵件：info2@rikengenesis.jp
電話號碼：03-5759-6042
透過此次批准，本產品現可作為橫斷性伴隨診斷藥物（CDx）*1，用於輔助判斷針對EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌已批准的多種抗腫瘤藥物（EGFR分子靶向治療藥物）的適用性。
本產品是一種基於即時PCR法的體外診斷醫療器材，針對與非小細胞肺癌相關的7種驅動基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）進行檢測。透過此次批准，本產品現可提供橫斷性的適用性判斷輔助，針對以往針對EGFR基因突變的抗腫瘤藥物個別批准的伴隨診斷藥物，預計將有助於擴大非小細胞肺癌患者的治療機會。
本公司將繼續透過開發創新的診斷技術，致力於實現每位患者都能獲得最佳治療的未來，並為精準醫療的進一步發展做出貢獻。
【註釋】
*1 橫斷性伴隨診斷藥物（CDx）
根據「關於橫斷性伴隨診斷目的體外診斷醫療器材等的處理」（令和4年3月31日藥生藥審發0331第1號、藥生機審發0331第1號、藥生安發0331第1號），指符合以下要求之產品。與傳統的「一藥一檢」不同，單一檢測即可判斷多種藥物的適用性，旨在減輕患者的身體和經濟負擔，並提高檢測效率。
要求（1） 存在多個具有相同適應症（目標疾病（惡性腫瘤情況下為癌症類型）、生物標誌物及檢測對象檢體類型）的CDx已獲批准。
要求（2） 每個CDx均以輔助判斷不同藥物的適用性為目的而獲批准。
要求（3） 每個CDx的檢測結果在科學上合理範圍內，可互換用於輔助判斷不同藥物的適用性。
*2 關於橫斷化相關報告書及可透過橫斷性CDx判斷適用性的藥物資訊，可從以下網站獲取（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/cross-sectional-project/0013.html）。
關於理研基因株式會社：
理研基因是少數幾家日本公司之一，擁有最先進的基因分析技術和生物資訊學，提供基因委託分析服務和產品，並在個人化醫療領域擁有技術、經驗和專業知識。公司於2007年由凸版印刷株式會社（以下簡稱「凸版印刷」，現為TOPPAN Holdings株式會社）、國立研究開發法人理化學研究所（以下簡稱「理化學研究所」）和株式會社理研創業投資共同成立，旨在將理化學研究所在個人化醫療領域的尖端研究成果廣泛推向社會，促進其在醫療現場的實際應用。2014年，凸版印刷和希森美康株式會社（以下簡稱「希森美康」）同意相互合作，共同發展個人化醫療領域的基因檢測業務，並分別向理研基因出資。此外，於2016年，為實現基因組醫療的臨床實施，理研基因成為希森美康的子公司。詳情請參閱以下網站（https://www.rikengenesis.jp/）。
本案聯絡方式：
理研基因株式會社 學術行銷部
土屋 淳
電子郵件：info2@rikengenesis.jp
電話號碼：03-5759-6042