過敏疫苗第一期臨床試驗最終觀察日結束通知

株式會社FunPep（總公司：大阪府茨木市，代表董事兼社長：三好稔美）今日宣布，針對正在開發中、以花粉症為目標疾病的過敏疫苗（抗體誘導肽FPP004X）之第一期臨床試驗（以下稱「本試驗」），已完成最終受試者的最終觀察日（LPO（Last Patient Out））。

接下來，我們將著手進行本試驗所有數據的收集與分析，並預計於2026年第三季度（7月至9月）公佈初步結果。

本試驗主要評估在健康成人及季節性過敏性鼻炎（花粉症）患者重複投予（肌肉注射）FPP004X或安慰劑後，FPP004X的安全性、耐受性及免疫原性（抗體產生）。

本試驗由針對健康成人的第一部分和針對季節性過敏性鼻炎（花粉症）患者的第二部分組成。第一部分分為三個階段實施：低劑量組（4週間隔投予2次）及高劑量組（4週間隔投予2次或4週間隔投予3次）。此外，在第二部分（4週間隔投予3次）中，為了確認對杉花粉的反應，我們使用了人工散布一定濃度花粉的花粉暴露室進行試驗。

花粉症是一種對杉樹和檜木等植物花粉產生過度過敏反應的過敏性疾病。主要症狀包括打噴嚏、流鼻涕、鼻塞和眼睛發癢等。

根據日本全國流行病學調查，2019年花粉症的整體患病率為42.5％，其中患者數量最多的杉花粉症患病率高達38.8％，與十年前（2008年）相比，兩者都增加了10％以上。2019年包括花粉症在內的過敏性鼻炎藥物（口服藥）市場約為1,700億日元。

因此，政府將花粉症視為一種國民病，持續困擾著許多國民，並將其視為社會問題，積極採取花粉症對策。

抗體誘導肽FPP004X是一種過敏疫苗，預期通過在體內誘導產生針對IgE（免疫球蛋白E）的抗體來達到治療效果。IgE是一種在體內清除異物功能的抗體，當它與花粉等致病物質（過敏原）結合時，會引發過敏反應。FPP004X可使免疫細胞在一定期間內產生抗IgE抗體，因此預期對各種過敏性疾病具有持久效果。憑藉這一特點，本公司以花粉症為首要適應症，目標是提供一種對患者而言方便、能在花粉飛散前給藥、並能緩解整個季節症狀的新治療選擇。

關於FPP004X，本公司已於2024年3月與鹽野義製藥株式會社簽訂了選擇權協議，該公司擁有在全球範圍內取得所有疾病的獨家研究開發與商業化權利的選擇權。

*i* 松原篤等. 鼻過敏全國流行病學調查2019（與1998年、2008年比較）：初步報告—以耳鼻喉科醫師及其家屬為對象—. 日耳鼻 2020;123:485-490。

*ii* 花粉症對策相關閣僚會議「花粉症對策（厚生勞動省）」