過敏疫苗第一期臨床試驗最終觀察日結束公告

Funpep株式會社（總公司：大阪府茨木市，代表取締役社長：三好 稔美）謹此宣布，針對花粉症作為目標疾病開發中的過敏疫苗（抗體誘導胜肽FPP004X）之第一期臨床試驗（以下簡稱「本試驗」），最終受試者的最終觀察日（LPO（Last Patient Out））已結束。

今後，我們將繼續進行本試驗所有數據的收集及分析，初步結果預計將於2026年第三季度（7月至9月）公布。

本試驗主要評估FPP004X或安慰劑重複投予（肌肉注射）於健康成人及季節性過敏性鼻炎（花粉症）患者時，FPP004X的安全性、耐受性及免疫原性（抗體產生）。

本試驗由針對健康成人的第一部分和針對季節性過敏性鼻炎（花粉症）患者的第二部分組成。第一部分以三階段構成實施：低劑量組（間隔4週投予2次）及高劑量組（間隔4週投予2次或間隔4週投予3次）。此外，在第二部分（間隔4週投予3次）中，為了確認對杉樹花粉的反應，使用了人工散布一定濃度花粉的花粉暴露室進行試驗。

花粉症是一種對杉樹、檜木等植物花粉產生過度過敏反應的過敏性疾病。典型症狀包括打噴嚏、流鼻水、鼻塞和眼睛發癢等。

根據日本全國流行病學調查，2019年花粉症總體盛行率為42.5%，患者人數眾多的杉樹花粉症為38.8%，兩者均較10年前（2008年）上升超過10% *i。包括花粉症在內的過敏性鼻炎藥物（口服藥）市場規模約為1,700億日圓（2019年） *ii。

因此，政府將被稱為國民病、持續困擾眾多國民的花粉症視為社會問題，並致力於花粉症對策。

抗體誘導胜肽FPP004X是一種過敏疫苗，透過在體內誘導產生針對IgE（免疫球蛋白E）的抗體，以期達到治療效果。IgE是一種具有排除體內異物功能的抗體，當其與花粉等致病物質（過敏原）結合時，會引發過敏反應。FPP004X能使免疫細胞在一定期間內產生抗IgE抗體，因此預期對各種過敏性疾病具有持久療效。利用此特點，本公司以花粉症為第一適應症，目標是在花粉飛散前投予，以緩解整個花粉季節的症狀，為患者提供便利的新治療選擇。

關於FPP004X，本公司已於2024年3月與鹽野義製藥株式會社簽訂選擇權合約，該公司擁有取得FPP004X全球所有疾病獨家研究開發及商業化權利的選擇權。

*i 松原 篤等. 鼻過敏全國流行病學調查2019 (與1998年、2008年比較): 速報 －以耳鼻喉科醫師及其家屬為對象－. 日耳鼻 2020;123:485-490.

*ii 花粉症相關閣僚會議「花粉症對策（厚生勞動省）」