新產品「CAP」（可折疊式緊湊型分注機）發售通知

Cyfuse 公司（總部：東京都港區，代表董事：秋枝靜香，以下簡稱「Cyfuse」）欣然宣布，已開發並開始銷售一款新型設備產品——「CAP（Compact Automated Pipettor）」分注機（以下簡稱「本設備」）。這是一款緊湊型可折疊分注機，它將透過其再生醫療管線開發等活動所累積的先進細胞培養專業知識自動化。

1. 開發背景與未來展望

近年來，全球再生醫療市場正經歷快速成長，許多細胞加工產品正從研發和臨床開發階段轉向作為再生醫療產品的商業生產階段。在此趨勢下，「製造流程的自動化與標準化」已成為再生醫療領域產業發展中最關鍵的挑戰之一，旨在確保產品的高品質、低成本、安全且穩定的供應。

特別是，隨著引領藥品和再生醫療產品全球標準的美國食品藥物管理局（FDA）積極推動「先進製造」（Advanced Manufacturing），以及「品質源於設計」（Quality by Design, QbQbD）的國際理念在整個製造流程中科學保證品質的滲透，再生醫療領域日益需要建立不依賴個人化手動操作的創新製造系統。換言之，製造流程的自動化與標準化不僅能在產品獲准後實現穩定供應，更能成為未來再生醫療領域企業競爭力與業務成長的關鍵業務基礎。

Cyfuse 公司以建立其產品的商業生產體系為目標，透過利用在再生醫療產品研發及製造流程開發中積累的細胞培養技術和製造專業知識，致力於開發新設備，以快速響應市場對降低製造成本、提高產量和擴展性（可擴展性）的要求。

將全球自動化與標準化趨勢視為重大商機，新開發的「CAP」產品自動化了在維持細胞懸浮液中細胞濃度均勻的同時，將細胞高精度播種（分注）到各個容器的過程。此外，它不僅能處理包括細胞懸浮液在內的各種懸浮液，還擁有業界最小級別的細胞懸浮液自動分注機緊湊性，是一款與傳統分注設備截然不同的劃時代設備。

本產品預計將用於再生醫療和生命科學領域的廣泛製造場所，從研究、臨床開發乃至商業生產。透過提高製造流程效率和均質化產品品質，它將為實現整體成本降低和品質穩定化做出重大貢獻。

作為支持「再生醫療產業化」的領先公司，Cyfuse 將持續創造下一代製造平台，實現細胞產品的量產化、高品質化和低成本化，從而為再生醫療產業的發展和全球市場競爭力的提升做出貢獻。

儘管目前對本財政年度業績的影響預計輕微，但Cyfuse計劃在其生物 3D 打印機之外，擴充包括本設備在內的周邊設備。這將加速整個細胞產品製造流程的機械化和自動化，實現設備銷售以外的收入結構多元化，並進一步促進企業中長期價值的提升。

2. 新產品特點

(1) 高精度自動化傳統手動操作

對於含有活細胞和其他成分的細胞製劑（如細胞懸浮液）的製造，本設備自動化了高精度的細胞分注操作，其精度可媲美熟練技術人員的手法，同時保持無菌狀態並維持細胞濃度的均勻性。

(2) 業界最小級別的緊湊性與通用性

採用業界領先的輕量化設計，以及類似筆記型電腦的可折疊革命性結構，使其能夠安裝在安全櫃內等空間，實現高度靈活且通用的操作。

(3) 針對臨床現場優化

採用了可拋棄式耗材、設備主機的去污處理以及低產塵的驅動機制，確保了臨床應用所需的安全性與品質，同時大幅提高了操作效率。