【康霈】新藥 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之二期臨床試驗，獲台灣 TFDA 核准執行

1. 事實發生日：115/05/19
2. 研發新藥名稱：CBL-514
3. 用途：
- 減少皮下脂肪
- 改善中/重度橘皮組織
- 治療罕見疾病竇根氏症
4. 研發進度：
- 第 1 期臨床試驗：已完成。
- 第 2 期臨床試驗：已完成多項試驗，CBL-0206 已獲澳洲 HREC 及台灣 TFDA 核准。
- 第 3 期臨床試驗：CBL-0301 已於美國及加拿大核准執行，CBL-0302 已於美國核准執行。
- 新藥查驗登記（NDA）：尚未進行。
5. 目前研發階段：
康霈將在台灣與澳洲執行 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪的第 2 期臨床試驗（CBL-0206），旨在增加亞洲族群的安全性和療效數據，以利未來 NDA 申請與市場推廣。本試驗於 2026 年 5 月 19 日取得台灣 TFDA 核准，預計納入約 250 位受試者，並使用 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化及 AFRS 評估療效。
- 試驗設計：臨床二期、隨機分派、安慰劑組控制、包含長期再治療設計。
6. 下一步研發：目前正進行 CBL-0301 臨床試驗啟動階段。
7. 市場現況：目前 80% 以上減脂療程仍為侵入式手術，伴隨高副作用風險。非手術減脂市場快速崛起，但現有產品多存在療效不佳或術後副作用風險，據 ASPS 研究報告，有超過 60% 的民眾因不滿現有療程或恐懼副作用而卻步，顯示市場需求龐大。