康霈宣布新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的第二個樞紐三期臨床試驗CBL-0302已完成美國FDA IND送件

1.事實發生日:115/04/20
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206澳洲
HREC申請中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：第一個樞紐三期試驗CBL-0301於美國及加拿大已核
准執行，第二個樞紐三期試驗CBL-0302提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之第二個多 國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302(SUPREME-02)，今日已完成美國FDA IND送件。
本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale(PR-AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為主要療效指標，預計將於 美國、加拿大和澳洲納入320位受試者，已於2026年4月20日完成美國FDA臨床試驗 申請(IND申請)。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱 、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減 少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與 耐受度。
c.試驗階段分級:三期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症: 減少腹部皮下脂肪
f.評估指標: 主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用 PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪 等級改善
g.試驗計畫受試者收納人數: 約320人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統 計資料，則應敘明理由說明之：不適用。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來 新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開 完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷 謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不 公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。 雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著許 多明顯副作用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手術減 脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、減脂注射劑(成分 為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非手術減脂產品多半療效不佳，無法明顯減 少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險， 如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical ad