【康霈】当社新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少効果に関する3b期長期追跡臨床試験CBL-0303が米FDAのIND30日審査を通過し、試験を開始

1. 事実発生日：115/07/03 2. 研発新薬名称またはコード名：CBL-514 3. 用途： A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度の橘皮組織の改善 C. 罕少疾患である竇根氏症の治療 4. 予定されるすべての開発段階： A. 第1相臨床試験（Phase 1）：完了。 B. 第2相臨床試験（Phase 2）：CBL-0205を含む複数の第2相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECおよび台湾TFDAのINDで実施が承認されています。 C. 第3相臨床試験（Phase 3）：最初のピボタル第3相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施承認。2つ目のピボタル第3相試験CBL-0302は米国、カナダ、オーストラリアで承認。3b期長期追跡試験CBL-0303は米国で実施承認。 D. 新薬承認申請審査（NDA）：未実施。 5. 現在進行中の開発段階（申請中／承認済み／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用も記載）： (1) 申請中／承認済み／不承認／各期の人間試験（中期分析を含む）結果／新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事： 当社の新薬CBL-514注射剤を用いた腹部皮下脂肪減少の3b期長期追跡臨床試験CBL-0303は、2026年7月3日に米国FDA（食品医薬品局）のIND30日審査期間を通過しました。当社はCBL-0303臨床試験を開始します。本試験は、CBL-514のうちいずれかのピボタル第3相臨床試験（CBL-0301またはCBL-0302）を完了した被験者を対象に、長期的な安全性と効果の持続性を評価するための追跡試験です。 被験者が長期追跡期間を終了後、試験評価基準を満たしていれば、再度CBL-514の治療を受けることが可能となり、反復投与の効果と安全性を探索的に評価します。本試験は米国で300人の被験者を予定しています。 A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名称、目的、試験段階、薬品名、適応症、評価項目、被験者数など）： a. 試験計画名称： CBL-0301またはCBL-0302を完了した被験者を対象とした、CBL-514による腹部皮下脂肪減少の長期安全性および効果持続性を評価する、第3b相、多施設共同、二段階、二重盲検長期追跡およびオープンラベル拡大臨床試験。 b. 試験目的：CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の長期的安全性および効果持続性の評価。 c. 試験段階：第3相臨床試験 d. 薬品名：CBL-514 e. 適応症：腹部皮下脂肪の減少 f. 評価項目：主要評価項目はCBL-514の長期的安全性の評価、副次的評価項目はCBL-514の長期的効果持続性の評価。 g. 試験計画被験者数：予定300人 B. 主要および副次的評価項目の統計結果（P値を含む）および統計的有意性の有無（統計データを公開できない場合はその理由を記載）：該当なし C. 第3相人間臨床試験（中期分析を含む）の統計データを把握した場合、今後の市場投入計画を記載（ただし、上場企業に対する完全な財務予測の公開義務に該当する内容は避けること）：該当なし D. 単一の臨床試験結果（主・副次的評価項目のP値および統計的有意性の有無）のみでは、新薬の開発・上市の成否を十分に反映できないため、投資家は慎重に判断し、投資に注意してください。 (2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期の人間臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的有意性を満たさなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし (3) 目的事業主管機関の許可が得られた場合、各期の人間臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的有意性を満たした場合、またはその他の重要な出来事が発生した場合の今後の経営方針：当社が評価中。 (4) これまでに投入した累積開発費用：今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益を保護するため、現時点では非公開とします。 6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）： (1) 予定完了時期：実際のスケジュールは臨床試験の進行状況に応じて調整します。 (2) 予定義務：なし。 7. 市場状況： 局所的な脂肪減少の主な目的は治療部位の皮下脂肪を減らすことであり、現在の治療法には外科的手術と非侵襲的な療法があります。外科的手術は局所的な脂肪減少効果が明確ですが、組織や神経への損傷が大きく、リスクや副作用が高く、回復期間も長いという課題があります。そのため、近年では非手術的な脂肪減少製品が急速に普及しています。しかし、現行の非手術製品は効果が限定的で、複数回の治療が必要であり、重篤な副作用や不可逆的リスクを伴う可能性があります。現在の脂肪減少市場は規模が大きく、未満足な需要が依然として多く存在しています。 8. その他記載事項（公開会社以上が対象の重大情報で、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）：該当なし。 9. 新薬の開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されていないため、投資リスクが伴います。投資家は慎重に判断し、投資に注意してください。