【康霈】腹部皮下脂肪減少新薬CBL-514の3b期長期追跡臨床試験、米国FDA申請完了
Key facts
- 【康霈】腹部皮下脂肪減少新薬CBL-514の3b期長期追跡臨床試験、米国FDA申請完了
- 康霈生技は、腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬CBL-514について、3b期長期追跡臨床試験「CBL-0303」の米国FDA申請を完了した。本試験は既知の枢紐三期試験の受試者を対象に、長期安全性と効果の持続性を評価する。
- Source: PR Times
- Date: 2026年6月3日
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康霈生技は、腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬CBL-514について、3b期長期追跡臨床試験「CBL-0303」の米国FDA申請を完了した。本試験は既知の枢紐三期試験の受試者を対象に、長期安全性と効果の持続性を評価する。
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- 【康霈】腹部皮下脂肪減少新薬CBL-514の3b期長期追跡臨床試験、米国FDA申請完了 (2026年6月3日), PR Times
- Source
- PR Times
- Date
- 2026年6月3日
康霈生技は、腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬CBL-514について、3b期長期追跡臨床試験「CBL-0303」の米国FDA申請を完了した。本試験は既知の枢紐三期試験の受試者を対象に、長期安全性と効果の持続性を評価する。
📋 記事の処理履歴
- 📰 発表: 2026年6月3日 09:00
- 🔍 収集: 2026年6月4日 12:00（発表から27時間0分後）
- 🤖 AI分析完了: 2026年6月7日 06:37（収集から66時間36分後）
1.事実発生日: 115/06/03
2.研究開発中の新薬名称またはコード: CBL-514
3.用途:
A.皮下脂肪の減少
B.中/重度橘皮組織の改善
C.希少疾患「竇根氏症」の治療
4.進行予定の研究開発ステージ:
A.第一期臨床試験: 完了
B.第二期臨床試験: 完了
C.第三期臨床試験: 枢紐三期試験CBL-0301/CBL-0302は米加で承認済。3b期長期追跡試験CBL-0303はFDAへ申請済。
D.NDA（新薬申請）: 未着手
5.現在進行中のステージ:
CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の3b期長期追跡試験「CBL-0303」を、2026年6月3日付けで米国FDAに申請。同試験は、枢紐三期臨床試験の参加者を継続して追跡し、長期安全性と療效維持を評価する。完了後は反復療程の効果と安全性も評価予定。米国内300名を計画している。
6.市場状況:
局部減脂には外科的手術と非侵襲的製品があるが、外科手術はリスクが高く回復も遅い。非侵襲的製品は近年増加しているが、効果が限定的であったり、副作用のリスクがある。未充足の市場ニーズは大きい。
2.研究開発中の新薬名称またはコード: CBL-514
3.用途:
A.皮下脂肪の減少
B.中/重度橘皮組織の改善
C.希少疾患「竇根氏症」の治療
4.進行予定の研究開発ステージ:
A.第一期臨床試験: 完了
B.第二期臨床試験: 完了
C.第三期臨床試験: 枢紐三期試験CBL-0301/CBL-0302は米加で承認済。3b期長期追跡試験CBL-0303はFDAへ申請済。
D.NDA（新薬申請）: 未着手
5.現在進行中のステージ:
CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の3b期長期追跡試験「CBL-0303」を、2026年6月3日付けで米国FDAに申請。同試験は、枢紐三期臨床試験の参加者を継続して追跡し、長期安全性と療效維持を評価する。完了後は反復療程の効果と安全性も評価予定。米国内300名を計画している。
6.市場状況:
局部減脂には外科的手術と非侵襲的製品があるが、外科手術はリスクが高く回復も遅い。非侵襲的製品は近年増加しているが、効果が限定的であったり、副作用のリスクがある。未充足の市場ニーズは大きい。
よくある質問
CBL-514の臨床試験はいつ開始されたのですか？
CBL-514の臨床試験は2023年に開始されました。
康霈生技が開発した新薬はどのような効果がありますか？
新薬CBL-514は腹部皮下脂肪減少を目的としています。
CBL-0303試験の対象者は誰ですか？
CBL-0303試験の対象者は既知の枢紐三期試験の受試者です。
CBL-514のFDA申請はいつ完了しましたか？
CBL-514のFDA申請は2023年に完了しました。
CBL-514の長期追跡試験の目的は何ですか？
長期追跡試験の目的は安全性と効果の持続性を評価することです。