キャンピーバイオテック（康霈）、脂肪減少新薬CBL-514の第2次ピボタル第3相臨床試験で米国FDAの承認を取得

発表日: 1150519 発言日: 1150518 発言時刻: 170707 会社コード: 6919 会社名: 康霈* 主旨 : 当社の新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少を目的とした第2次多国籍多施設共同ピボタル第3相臨床試験CBL-0302の申請が、米国FDAのIND30日間審査期間を通過し、CBL-0302臨床試験を開始します。適合条項: 第10款 事実発生日: 1150518 説明: 1.事実発生日:115/05/18 2.開発中の新薬名またはコード:CBL-514 3.用途: A.皮下脂肪の減少 B.中等度から重度のセルライトの改善 C.希少疾患であるデューガン病の治療 4.予定されている全開発段階: A.第1相臨床試験(Phase 1)：完了。 B.第2相臨床試験(Phase 2)：CBL-0205など複数の第2相試験を完了。CBL-0206臨床試験はオーストラリアHRECで実施承認済み、台湾TFDAに申請中。 C.第3相臨床試験(Phase 3)：最初のピボタル第3相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施承認済み。2番目のピボタル第3相試験CBL-0302は米国で実施承認済み、カナダで申請中。 D.新薬承認審査(NDA)：未実施。 5.現在進行中の開発段階: (1)申請/承認/非承認/各期臨床試験(中間解析含む)結果/その他新薬開発に影響する重大事象：当社新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬承認(NDA)のための第2次多国籍多施設共同ピボタル第3相臨床試験CBL-0302(SUPREME-02)は、2026年5月18日に米国FDA(食品医薬品局)のIND30日間審査期間を意見なく通過し、CBL-0302臨床試験を開始します。本試験はMRIによる腹部皮下脂肪体積変化の測定とPatient Report-Abdominal Fat Rating Scale(PR-AFRS)による腹部脂肪等級改善の評価を主要有効性評価項目とし、米国、カナダ、オーストラリアで320人の被験者を組み入れる予定です。A.臨床試験設計の紹介: a.試験計画名：臨床第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性、忍容性を評価する臨床試験(SUPREME-02)。b.試験目的：CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性、忍容性の評価。c.試験段階：第3相臨床試験。d.薬品名：CBL-514。e.適応症：腹部皮下脂肪の減少。f.評価指標：主要有効性評価項目はMRIによる腹部皮下脂肪体積変化の測定およびPR-AFRSを用いた腹部脂肪等級改善の評価。g.被験者数：約320人。B.主要および副次的評価指標の統計結果：不適用。C.第3相臨床試験の統計データを知った場合、将来の市場投入計画を説明：不適用。D.単一の臨床試験結果は、将来の新薬開発・上市の成否を十分に反映するものではなく、投資家は慎重に判断すべきです。(2)リスク及び対応策：不適用。(3)将来の経営方針：会社評価中。(4)累積開発費用：将来のマーケティング戦略を考慮し、会社及び投資家の権益を保護するため、一時的に非公開。6.次の開発段階：(1)予定完了時間：実際のスケジュールは臨床試験の進捗により調整。(2)予定される義務：なし。7.市場の現状：現在も脂肪減少治療の80%以上は外科手術であり、多くの副作用リスクを伴う。非外科的治療法は効果が不十分であったり、副作用のリスクがあったりするため、未だに満たされていない大きな市場ニーズが存在する。8.その他記載すべき事項：なし。9.新薬開発は長期、高コストであり、成功が保証されるものではないため、投資家は慎重に判断してください。