【向榮生技】脂肪幹細胞新薬ELIXCYTEの膝骨関節炎治療にかかる臨床試験で期中分析の追加が厚生労働省に承認

1. 事実発生日：115年7月6日

2. 研発新薬名またはコード名：ELIXCYTE

3. 用途：膝骨関節炎（Knee Osteoarthritis）の治療

4. 今後予定しているすべての開発段階：第3期臨床試験および新薬承認申請

5. 現在進行中の開発段階（申請中／承認済み／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積開発費用も含む）：

（1）申請中／承認済み／不承認／各期の臨床試験（期中分析を含む）の結果／新薬開発に影響を与えるその他の重要な出来事：

A. 当社は、2023年2月8日に厚生労働省より、ELIXCYTEによる膝骨関節炎の第3期臨床試験の原則的同意を取得しており、2025年11月12日に症例の登録を完了しています。

B. 当社の開発品であるELIXCYTEは、第3期臨床試験の症例登録を完了しました。今後の承認申請プロセスを踏まえ、厚生労働省医薬・生活衛生局に対して臨床試験計画の変更を申請し、2026年7月6日に期中分析の追加が承認されました。これにより、重要な効能データを早期に取得することが可能になります。

（2）目的事業主管機関による許可が得られなかった場合、臨床試験の結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の重大な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当しません。

（3）目的事業主管機関による許可が得られた場合、臨床試験の結果が統計的に有意であった場合、またはその他の重大な出来事が発生した場合の今後の経営方針：該当しません。

（4）これまでに投入した累積開発費用：今後の国際ライセンス交渉に影響を与える可能性があるため、投資家の利益を保護する観点から非開示としています。

6. 次に実施する開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）：

（1）予定完了時期：実際のスケジュールは進行状況に応じて調整され、関連情報は法的要件および臨床の進捗に従って適時開示されます。

（2）負担予定義務：該当しません。

7. 市場状況：

（一）WHOの統計によると、世界中で約5億2800万人が変形性関節症（Osteoarthritis, OA）に罹患しています。国際市場調査機関Fortune Business Insightsの報告によれば、変形性関節症の治療市場は2026年から2034年にかけて年平均4.96％の成長率で拡大し、2034年には世界市場規模が153億ドルに達すると予測されています。

（二）台湾の厚生福祉部の統計によると、国内の膝関節変形の有病率は約15％で、350万人が関節痛に苦しんでいます。60歳以上の高齢者では5人に1人が関節の変形を経験しています。膝骨関節炎の現行療法は主に症状の緩和が中心で、物理療法や杖などの補助具を使用して関節への負担を軽減する方法、または経口の消炎鎮痛薬の服用があります。また、医療機器に分類されるヒアルロン酸（Hyaluronic acid）や高濃度血小板血漿（PRP）を定期的に注射して痛みを和らげる方法もあります。進行した膝骨関節炎の患者は人工膝関節置換を受ける必要がありますが、現在のところ長期的な効果が期待できる薬物治療は存在せず、この疾患領域には大きな未満足な医療ニーズがあることが明らかになっています。

8. その他記載すべき事項（公開会社以上が対象の事象または決議であり、本重大情報が証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項である場合）：該当しません。

9. 新薬開発は長期間にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されているわけではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、注意して投資を行うようお願いいたします。