【台康生技】欧州医薬品庁が当社提携先Sandozの生物後続品EG12014（trastuzumab biosimilar）420mgの投与量変更申請を承認

1. 事実発生日：115/07/09

2. 研発新薬名称または代号： 研発代号：EG12014（Trastuzumab Biosimilar） 薬品名称：HERWENDA

3. 用途： 早期HER2陽性乳癌、転移性乳癌および転移性胃癌の治療。 （https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1）

4. 今後予定されているすべての開発段階： 薬事承認申請に必要な開発段階はすべて完了しています。

5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合は、企業が直面するリスクおよび対応策を説明。また、今後の経営方針および累積開発費用についても記載）： （1）申請中／承認取得／不承認／各期の臨床試験（中期分析を含む）の結果／その他の新薬開発に影響を与える重要な出来事： 150mgの投与量については、スロバキアで市場導入が完了し、正式に販売を開始しています。今回、欧州医薬品庁がHERWENDAの420mg投与量についての新規申請を承認しました。 （2）目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期の臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的に有意でなかった場合、またはその他の新薬開発に影響を与える重要な出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当しません。 （3）目的事業主管機関の許可が得られた場合、各期の臨床試験（中期分析を含む）の結果が統計的に有意であった場合、またはその他の新薬開発に影響を与える重要な出来事が発生した場合の今後の経営方針： 420mg投与量の欧州連合（EU）での上市準備を進めます。 （4）累積開発費用： 当社はSandozと守秘契約を締結しているため、企業および投資家の利益を保護する観点から、開示を見合わせます。

6. 次に実施予定の開発段階（予定完了時期および予定される義務を記載）： （1）予定完了時期：該当しません。 （2）予定される義務：ありません。

7. 市場状況： 乳癌および胃癌は欧州における主要ながん負担の一つであり、関連治療薬には高い医療的ニーズと市場ポテンシャルがあります。参考薬であるHerceptinの2025年の売上高は10.28億スイスフラン（約13億米ドル）に達し、その生物後続品市場の規模は約69億米ドルと推定されています。特に420mgの投与量は、欧州市場で主に使用されている規格です。Sandozはすでに150mgのEU上市許可を取得しており、420mgの承認が得られ次第、主流市場への参入が可能となり、当社の全体的な事業運営に前向きな貢献が期待されます。

8. その他の記載事項（出来事または決議の主体が公開会社以上であり、本件重大情報が証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項である場合）：該当しません。

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。