【台康生技】当社取締役会が日本の大手製薬企業とHER2バイオ後続品EG1206Aの日本地域における販売権ライセンス契約を承認

1. 事実発生日：115年6月29日 2. 契約または約束の相手先：日本製薬企業（機密保持契約により非開示） 3. 当社との関係：なし 4. 契約または約束の期間（または解除日）：115年6月29日～125年6月28日 5. 主な内容（解除の場合を除く）： 当社取締役会は、日本の指標的製薬企業とバイオ後続品『EG1206A』の日本地域における販売権ライセンス契約を承認しました。当社が製品の開発、製造および供給を担当し、日本のパートナー企業が日本の規制当局への申請および商業化を担当します。 6. 制限条項（解除の場合を除く）： 契約の規定に準じます。 7. 約束事項（解除の場合を除く）： なし。 8. その他の重要な約定事項（解除の場合を除く）： なし。 9. 当社の財務および事業への影響： 契約に基づき、台康生技は合計13.2億新台湾ドルの契約金、開発および規制関連のマイルストーン金、および販売インセンティブの受け取りが見込まれます。バイオ医薬品業界におけるライセンス取引の慣行に従い、これらのライセンス収入は段階的に支払われ、契約で定められた条件および双方合意のスケジュールに基づくマイルストーン達成時にのみ全額受領可能です。実際の収益認識は会計基準に従い、開発の進捗状況、規制当局の審査、市場投入時期、販売実績および契約条件に応じて行われます。 日本のパートナー企業は、成熟した著名な製薬企業であり、豊かな産業専門性、卓越した実行実績、そして日本医薬品市場に対する深い理解を持っています。これらの強みにより、EG1206Aの日本の規制承認プロセスおよび商業化準備が強力に支援されると期待されます。 本提携により、当社製品の日本市場における開発および展開が促進され、日本市場での可視性と競争力が向上します。これは当社の財務状況および事業発展にポジティブな影響を与えると見込まれます。 10. 具体的な目的： 当社のバイオ後続品『EG1206A』を対象地域で商業化・販売することを目的としています。 11. その他の説明事項（対象が公開企業以上の場合は、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）： (1) 新薬開発は長期間を要し、多額の費用がかかる上、成功が保証されていないため、投資リスクが伴います。投資家は慎重に判断し、投資を行うべきです。 (2) 当社が開発中の製品『EG1206A』は、Pertuzumabのバイオ後続品であり、HER2陽性早期乳癌および転移性乳癌の治療に使用されます。現在、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から第III相臨床試験の簡略化免除について前向きな見解を得ており、当局の助言に基づき、薬事承認申請のための資料準備を進めています。 (3) ロシュ社の114年度報告書によると、Pertuzumabの世界売上高は29.68億スイスフラン（約37.63億米ドル）であり、日本市場での売上高は6,900万スイスフラン（約8,748万米ドル）です。