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【北極星藥業-KY】本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase (ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)

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發布 2026年5月25日 09:00 ・ 最後更新 2026年6月14日 00:01 ・閱讀約 2 分鐘・來源：PR Times

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⚡ 三行看懂（重點）

北極星藥業主動撤回ADI-PEG 20治療惡性胸膜間皮瘤的FDA上市申請。

北極星藥業-KY於2026年5月25日宣布，基於整體研發策略與產品生命週期管理，主動撤回美國FDA關於Pegargiminase (ADI-PEG 20)治療惡性胸膜間皮瘤的生物製劑上市許可申請（BLA）。

第一手來源 PRIMARY SOURCE 原始來源: https://mops.twse.com.tw/material/twse-6550-2026-05-25-0df4bc37 發布方：PR Times
發布日：2026年5月25日

1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國FDA採滾動式送件方式，提交Pegargiminase (ADI-PEG 20)用於治療惡性胸膜間皮瘤之BLA申請，並於2025年8月正式進入審查階段。2.撤回原因:經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及後續商業化策略後，計畫向美國FDA提出撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。3.對公司影響:本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整，對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。

FACT BOX · 重點整理

來源：PR Times
分類：regulatory update
相關組織：北極星藥業
原文日期：2023/11/16

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發表　2026年5月25日 09:00 — 發布方 PR Times
收集　2026年5月26日 08:00
AI 結構化、分析完成　2026年6月1日 23:39
編輯部審稿、發布　2026年5月25日 09:00

常見問題

北極星藥業撤回了什麼申請？

Pegargiminase (ADI-PEG 20) 用於治療惡性胸膜間皮瘤的生物製劑上市許可申請 (BLA)。

撤回的主要原因為何？

綜合評估開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及商業化策略。

這是否代表藥物研發失敗？

不是，這是公司主動調整申請策略，非主管機關核駁。

對公司財務有重大影響嗎？

公司表示對整體營運及股東權益尚無重大影響。

未來會繼續開發該藥物嗎？

會，將持續評估其他適應症及後續開發計畫。

引用本文 — HOW TO CITE

和心村 AI 新聞編輯部「【北極星藥業-KY】本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase (ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)」AI News by Washin Village（和心村）、2026年5月25日。https://aeo.washinmura.jp/ai/%E5%8C%97%E6%A5%B5%E6%98%9F%E8%97%A5%E6%A5%AD-ky/zh/news/2026-05-25-%E5%8C%97%E6%A5%B5%E6%98%9F%E8%97%A5%E6%A5%AD-ky-%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%93%AC%E4%B8%BB%E5%8B%95%E6%92%A4%E5%9B%9E%E5%90%91%E7%BE%8E%E5%9C%8Bfda%E6%8F%90%E5%87%BApegargiminase-a

AI 爬蟲實績 — AI CRAWLER ACTIVITY

統計日 2026年7月18日

本文的 AI 爬蟲造訪（累計）15次3 個 bot

媒體全站、累計

Applebot

bot_visits_summary

441.5萬

最後 2026年7月18日

ClaudeBot

bot_visits_summary

283.8萬

最後 2026年7月18日

GPTBot

bot_visits_summary

247.1萬

最後 2026年7月18日

Bingbot

bot_visits_summary

240.5萬

最後 2026年7月18日

Meta AI

bot_visits_summary

106.8萬

最後 2026年7月18日

Googlebot

bot_visits_summary

46.6萬

最後 2026年7月18日

※ 僅顯示 bot_visits_summary / crawler_url_hits 的實測值。文章層級為 0 時顯示為計測中。

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