【北極星藥業-KY】本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase (ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)
北極星藥業-KY於2026年5月25日宣布，基於整體研發策略與產品生命週期管理，主動撤回美國FDA關於Pegargiminase (ADI-PEG 20)治療惡性胸膜間皮瘤的生物製劑上市許可申請（BLA）。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月25日 09:00
- 🔍 收集: 2026年5月26日 08:00（發表後23小時0分鐘）
- 🤖 AI分析完成: 2026年6月1日 23:39（收集後159小時38分鐘）
1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國FDA採滾動式送件方式，提交Pegargiminase (ADI-PEG 20)用於治療惡性胸膜間皮瘤之BLA申請，並於2025年8月正式進入審查階段。2.撤回原因:經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及後續商業化策略後，計畫向美國FDA提出撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。3.對公司影響:本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整，對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。
常見問題
北極星藥業撤回了什麼申請？
Pegargiminase (ADI-PEG 20) 用於治療惡性胸膜間皮瘤的生物製劑上市許可申請 (BLA)。
撤回的主要原因為何？
綜合評估開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及商業化策略。
這是否代表藥物研發失敗？
不是，這是公司主動調整申請策略，非主管機關核駁。
對公司財務有重大影響嗎？
公司表示對整體營運及股東權益尚無重大影響。
未來會繼續開發該藥物嗎？
會，將持續評估其他適應症及後續開發計畫。