PeptiDream、PDR Pharma與Curium完成前列腺癌診斷候選藥物「64Cu-PSMA-I&T」日本國內臨床試驗患者給藥

PeptiDream株式會社（代表董事社長：Patrick Reid，總公司：神奈川縣川崎市，以下簡稱「本公司」）、本公司子公司PDR Pharma株式會社（代表董事社長：村上雅人，總公司：東京都中央區，以下簡稱「PDR Pharma」）以及Curium集團（CEO：Renaud Dehareng，總公司：美國波士頓市，以下簡稱「Curium」），今日宣布以取得64Cu-PSMA-I&T日本國內許可為目標的臨床試驗（jRCT2031250225，以下簡稱「本臨床試驗」），已完成對患者的給藥。

關於放射性診斷藥物64Cu-PSMA-I&T

64Cu-PSMA-I&T是一種針對前列腺癌細胞上通常會高表達的PSMA（前列腺特異性膜抗原）為標靶的PET診斷候選化合物。64Cu-PSMA-I&T以放射性核素64Cu進行標記，目前正作為PET診斷候選藥物進行評估。

臨床試驗概要

本試驗是基於本公司子公司PDR Pharma與Curium的戰略合作關係而進行。採開放標籤、單臂設計，針對預計接受骨盆腔淋巴結清除合併根治性前列腺切除術、且預後不良的中度、高度或極高風險的日本初發前列腺癌患者，評估64Cu-PSMA-I&T的敏感性、特異性及安全性。

本試驗的結果將與Curium在海外進行的臨床試驗數據結合，共同用於日本國內的許可申請。

實施療診合一（Theranostics）方針

同時，正如2026年2月所宣布，針對搭配的治療藥物177Lu-PSMA-I&T，目前也正在進行一項以轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）患者為對象，驗證其有效性與安全性並旨在取得日本國內許可的試驗。這是將診斷藥物與治療藥物一體化、推動療診合一（Theranostics）方針的一環。

高層發言

PeptiDream代表董事社長CEO Patrick Reid表示：
「完成對患者的給藥，是64Cu-PSMA-I&T在日本開發的重要里程碑。該計畫在PeptiDream不斷擴大的放射性藥物產品線及療診合一戰略中占據重要地位。我要感謝協助臨床試驗的患者、醫師及臨床醫療機構。」

PDR Pharma代表董事社長兼PeptiDream董事EVP 村上雅人表示：
「我們非常高興能完成64Cu-PSMA-I&T在日本的患者給藥。這是由PDR Pharma、PeptiDream與Curium之間強大的合作關係所促成的，也是為了日本前列腺癌患者開發以PSMA為標靶的療診合一治療的關鍵一步。感謝支持本試驗的患者、醫師及臨床工作人員。我們將與合作夥伴繼續推動日本開發的下一個階段。」

Curium集團CEO Renaud Dehareng先生表示：
「透過與PeptiDream及PDR Pharma的合作執行以申請許可為目標的臨床試驗，對Curium致力於將最先進的放射性藥物帶給亞洲前列腺癌患者的使命而言，是重要的一步。結合Curium的全球開發能力與PDR Pharma在日本的深厚知識與基礎設施，我們相信能為日本的前列腺癌患者帶來創新的醫療服務。」

關於前列腺癌

日本的前列腺癌患者人數正在增加，據報告每年的新增患者數約為9萬人至10萬人（※1）。

※1：國立癌症研究中心 癌症資訊服務

海外開發狀況

第3期ECLIPSE試驗

關於將放射性核素177Lu與PSMA標靶配體結合的177Lu-PSMA-I&T，Curium已執行全球第3期ECLIPSE試驗（ClinicalTrials.gov identifier; NCT05204927），並宣布在mCRPC患者的主要評估指標上，獲得了具統計學意義且具臨床意義的結果。

第3期SOLAR RECUR / SOLAR STAGE試驗

關於64Cu-PSMA-I&T，目前正針對出現生化復發的前列腺癌患者進行試驗（SOLAR RECUR試驗，ClinicalTrials.gov identifier NCT06235099），以及針對預計接受手術、預後不良之中高至極高風險的初發前列腺癌患者進行試驗（SOLAR STAGE試驗，ClinicalTrials.gov identifier; NCT06235151）。在作為人體首次試驗的第1/2期SOLAR試驗中，針對病理診斷為轉移性前列腺癌的患者，兩項主要評估指標——即病灶精確定位率與患者精確檢出率——皆成功達成。

合作內容

PDR Pharma與Curium將共同合作進行64Cu-PSMA-I&T與177Lu-PSMA-I&T的臨床開發。PDR Pharma將主導日本的許可申請、製造與銷售，Curium將主導兩款藥物的海外開發，並透過移轉Curium獨家擁有的64Cu高通量製造技術等方式，支援PDR Pharma。

關於PeptiDream

PeptiDream株式會社（東證Prime市場 證券代碼4587）致力於從特殊環狀胜肽中創造出新穎的創新藥物，以滿足未被滿足的醫療需求，並提升全球人類的生活品質。在放射性藥物（RI）領域，透過全資子公司PDR Pharma在日本銷售放射性藥物。此外，利用獨家的藥物探索平台PDPS (Peptide Discovery Platform System)技術，創造創新的放射性治療藥物與診斷藥物，作為自有或合作計畫進行開發。在非RI領域，亦運用PDPS技術，將胜肽藥物、胜肽藥物複合體（PDC）及多功能胜肽複合體（MPC）應用於治療藥及診斷藥的開發，與共同研發夥伴建立廣泛的全球網路，積極推展業務。PeptiDream總部位於川崎市。關於本公司、技術及產品線的詳細資訊，請瀏覽https://www.peptidream.com。

關於PDR Pharma

PDR Pharma株式會社（2022年加入PeptiDream集團）自1968年開展業務以來，一直從事放射性藥物事業。