關於「Nanvuranlat」治療膽道癌之醫師主導臨床試驗（jRCT）註冊通知

2026年5月18日

J-Pharma 株式會社

J-Pharma 株式會社（總部：東京都港區，以下簡稱「本公司」）宣布，為啟動在膽道癌第一線治療中併用 nanvuranlat 與免疫檢查點抑制劑（ICI）的醫師主導臨床試驗（JON-2404-B），相關試驗資訊已註冊並公開於日本臨床試驗註冊中心（jRCT，Japan Registry of Clinical Trials），特此通知。

URL: https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031260086

本試驗由醫師主導進行，本公司將基於與公益財團法人癌症研究會有明醫院的合約，支援試驗的順利執行。

作為本試驗代表機構的公益財團法人癌症研究會有明醫院肝膽胰內科主治醫師尾阪將人，提供了以下評論：

「雖然順鉑（cisplatin）/健擇（gemcitabine）與抗PD-1/PD-L1抗體的併用療法是目前膽道癌的標準療法，但其24個月存活率仍低於25%，未被滿足的醫療需求依然很高。特別是在治療開始後第25週起，患者會轉為使用抗PD-L1抗體單藥，或抗PD-1抗體與健擇的維持療法，然而在維持療法期間的疾病進展是一大挑戰。膽道癌患者多為高齡者，許多情況下即使藥物有效，也會因副作用而無法繼續積極的藥物治療，因此需要能夠長期持續標準治療的治療選項。

在本試驗中，透過在目前的標準療法（抗PD-L1＋化學療法）中，於治療開始後第19週至第25週後的維持療法裡加入 nanvuranlat，期望能在不與標準療法衝突的情況下，進一步提升治療效果。」

本公司代表董事社長𠮷武先生表示：

「已知癌細胞會透過 LAT1 攝取胺基酸，以獲得增殖所需的營養。此外也有報告指出，癌細胞攝取胺基酸會導致腫瘤微環境中的胺基酸不足，結果可能造成免疫細胞功能下降，進而抑制對癌細胞的免疫反應。LAT1抑制劑 nanvuranlat 除了具有抑制胺基酸供應給癌細胞的作用外，還具有影響腫瘤微環境中免疫反應的潛力，透過本公司的研究，已取得暗示抑制 LAT1 可活化免疫細胞的非臨床數據。此外，動物模型中也報告了 nanvuranlat 與免疫檢查點抑制劑的協同效應，這可能成為透過直接作用於癌細胞與作用於抗腫瘤免疫反應雙管齊下的新治療途徑。」

本公司將穩步推進已在美國展開的 LAT1 抑制劑「nanvuranlat」全球第三期臨床試驗（Beacon-BTC），同時在日本國內支援驗證與 ICI 併用療法的醫師主導臨床試驗的順利執行。今後也將以提供能滿足全球患者希望的創新治療選擇為目標，持續推動研究開發。

【關於 Nanvuranlat】

Nanvuranlat（開發代號：JPH203）是本公司全新創製的 LAT1 選擇性抑制劑，作為具備此作用機制的藥物，是全球首款正在進行臨床開發的小分子化合物。LAT1（L-type amino acid transporter 1，L型胺基酸轉運蛋白1）是參與細胞內胺基酸攝取的轉運蛋白之一，已知在許多癌細胞中高表現。若作為醫藥品獲得批准，有潛力成為首創（First-in-class，針對該疾病以全新作用機制首次獲得批准的藥物）新藥。本公司自2015年起針對多種實體癌進行第一期臨床試驗，並基於其成果，發現其應用於治療晚期膽道癌的潛力。自2018年起針對晚期膽道癌進行第二期臨床試驗，並已確認單藥具備有用的臨床療效。

此外，nanvuranlat 於2022年4月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的孤兒藥（罕見疾病用藥）資格認定，2024年9月25日針對癌症患者的 nanvuranlat 臨床試驗的試驗中新藥（IND）申請已獲受理。此外，在2025年5月，已確認商業製造規模的 CMC（化學、製造與管制）符合 FDA 要求的品質標準。基於這些進展，本公司將於2025年12月針對全球第一期